Q12

作品数：92被引量：119H指数：6
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ICH Q12对药品上市后变更管理的启示被引量：10
《中国药事》2021年第11期1207-1212,共6页王立杰 翟铁伟 
药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源。2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提...
关键词：ICH Q12 药品上市后变更管理 既定条件 批准后变更管理方案 产品生命周期管理文件 
药品生命周期管理最新指南介绍与安全性评价的作用浅析被引量：8
《中国药事》2018年第6期770-774,共5页张靖 李红颖 耿兴超 靳洪涛 
重大新药创制项目(编号2013ZX09302302;编号2012ZX09301002-001-009)
人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference for Harmonization,ICH)于2017年12月颁布了Q12新草案,该草案补充了药品生命周期的管理内容,对药品的安全性评价和风险评估具有重要的指导意义。本文概述了ICH Q12的最新内容...
关键词：ICH Q12 安全性评价 药品生命周期 
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