不良事件监测

作品数:335被引量:876H指数:16
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相关机构:江苏省药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局山东省药品不良反应监测中心北京市药品不良反应监测中心更多>>
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中外病例报告表中不良事件监测内容差异分析
《中国临床药理学杂志》2016年第1期78-80,共3页徐娜娜 陆瑶 舒婧娴 温改艳 戴海江 阳国平 李莹 袁洪 陈瑞芳 
国家重大新药创制科技重大专项基金资助项目:重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设基金资助项目(2012ZX09303014001);国家自然科学基金资助项目(81273594);"十二五"国家科技支撑计划课题基金资助项目(2012BAI37B05)
目的探讨中外病例报告表(CRF)中不良事件监测所记录的内容完整性差异。方法根据国内外药物临床试验质量管理规范和相关文献制定不良事件规范记录的调查表,两个研究员独立、交叉盲法,对伦理委员会近5年审批的中外CRF中不良事件的记录要...
关键词:病例报告表 不良事件监测 完整性 
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