医疗器械生产质量管理规范

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关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨被引量：4
《中国药事》2012年第3期245-247,270,共4页马云鹏 叶桦 
目的结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议。方法讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性。结果与结论为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔...
关键词：医疗器械 医疗器械生产质量管理规范 无菌检测室 交叉污染 
实施《医疗器械生产质量管理规范》加强对初包装材料的管理
《中国药事》2012年第2期112-115,共4页李宝林 
目的保证医疗器械包装材料的质量能够满足医疗器械的要求。方法结合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药品包装材料产品注册、生产洁净度以及注册品种等管理要求展开讨论。结果与结论提出加强医疗器械初包装材料选择和生产管...
关键词：医疗器械 包装材料 管理 
对医疗器械生产质量管理规范试点工作的思考被引量：9
《中国药事》2010年第5期464-466,共3页郭准 
目的在试点基础上总结经验,推进我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。方法在对《医疗器械生产质量管理规范》试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示。结果与结论通过试点,为法规的完善和今后我国全面实...
关键词：医疗器械生产质量管理规范 试点 质量体 
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