遗传毒性试验

作品数：107被引量：331H指数：10
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新版本标准下的医疗器械遗传毒性试验变化分析
《中国医疗器械信息》2024年第13期23-25,35,共4页王蕊 韩倩倩 史建峰 
国家重点研发计划“组织工程医疗器械产品长期组织相容性和生物安全性评价技术研究”(项目名称:组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究,项目编号:2022YFC2409805)。
遗传毒性检验是医疗器械检验中保证安全性的重要组成部分。GB/T16883.3-2019新版本的发布,对医疗器械的遗传毒性检测提出了更具体的要求。并且随着YY/T 0870一系列行标的更新,对实验内容也进行了调整。本文将着重介绍标准更新后对于医...
关键词：医疗器械 遗传毒性 标准更新 
血液灌流器体外细胞毒性和遗传毒性试验方法研究
《中国医疗器械信息》2023年第9期8-12,共5页杨立峰 田胜慧 南方 杨文润 陆金健 
广东省药品监督管理局科技创新项目(项目名称:体外循环器械重点实验室项目研究,项目编号:2021ZDZ01);广东省重点领域研发计划项目(项目名称:ECMO相关体外循环设备临床前大动物安全性、有效性评价体系建设和规范制定,项目编号:2020B1111490002)。
目的:研究一种适合于评价血液灌流器的细胞毒性和遗传毒性试验的方法。方法:选择含血清培养基作为浸提介质,采用灌注的方式分别在37℃振荡浸提24h和48h制备浸提液,然后用新鲜含血清培养基进行稀释,得到100%(未稀释)、50%、25%和12.5%浓...
关键词：灌流器 医疗器械 细胞毒性 含血清培养基 MTT试验 体外哺乳动物细胞基因突变试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 
医疗器械生物学评价(二)被引量：3
《中国医疗器械信息》1999年第4期9-14,共6页奚廷斐 
关键词：生物学评价 医疗器械 生物材料 急性毒性试验 浸提液 细菌内毒素 药物毒理学 生物相容性 遗传毒性试验 溶血试验 
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