遗传毒性试验

作品数：107被引量：331H指数：10
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龟甲提取物毒理学研究
《中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生》2025年第2期180-185,共6页余敏 
为了龟甲提取物应用安全依据提供支持,进行了毒理学研究。方法 选择体外哺乳类细胞染色体畸变试验、小鼠急性毒性试验、哺乳动物红细胞微核试验、大鼠90天经口毒性试验、细菌回复突变试验来评价其安全性。结果 龟甲提取物体外哺乳类细...
关键词：龟甲提取物 急性毒性试验 遗传毒性试验 大鼠90天经口毒性试验 
新版本标准下的医疗器械遗传毒性试验变化分析
《中国医疗器械信息》2024年第13期23-25,35,共4页王蕊 韩倩倩 史建峰 
国家重点研发计划“组织工程医疗器械产品长期组织相容性和生物安全性评价技术研究”(项目名称:组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究,项目编号:2022YFC2409805)。
遗传毒性检验是医疗器械检验中保证安全性的重要组成部分。GB/T16883.3-2019新版本的发布,对医疗器械的遗传毒性检测提出了更具体的要求。并且随着YY/T 0870一系列行标的更新,对实验内容也进行了调整。本文将着重介绍标准更新后对于医...
关键词：医疗器械 遗传毒性 标准更新 
金莲花饲用安全性评价
《饲料研究》2024年第4期92-98,共7页崔莹 马德志 于侃超 李慧 张可勇 刘吉成 
黑龙江省应用技术研究与开发计划项目(项目编号:GA19C009-03)。
试验旨在探究金莲花饲用安全性,对金莲花进行急性毒性试验、遗传毒性试验(细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、小鼠精母细胞染色体畸变)和亚慢性毒性试验。结果显示,昆明小鼠半数致死量(LD50)大于10.0 g/kg·BW。遗传毒性试验...
关键词：金莲花 遗传毒性试验 急性毒性试验 亚慢性毒性试验 安全性评价 
抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(五)
《中国医药导刊》2023年第9期926-926,共1页
(四)毒理学2.遗传毒性生物大分子一般不与DNA直接相互作用,ADC及其抗体部分通常无需进行遗传毒性试验。ADC潜在的遗传毒性来自于小分子化合物。如果荷载小分子化合物为全新化合物,需对其开展遗传毒性试验;对于机体中产生的新游离小分子...
关键词：直接相互作用 抗体偶联药物 遗传毒性试验 技术指导原则 小分子化合物 非临床研究 裂解物 连接子 
血液灌流器体外细胞毒性和遗传毒性试验方法研究
《中国医疗器械信息》2023年第9期8-12,共5页杨立峰 田胜慧 南方 杨文润 陆金健 
广东省药品监督管理局科技创新项目(项目名称:体外循环器械重点实验室项目研究,项目编号:2021ZDZ01);广东省重点领域研发计划项目(项目名称:ECMO相关体外循环设备临床前大动物安全性、有效性评价体系建设和规范制定,项目编号:2020B1111490002)。
目的:研究一种适合于评价血液灌流器的细胞毒性和遗传毒性试验的方法。方法:选择含血清培养基作为浸提介质,采用灌注的方式分别在37℃振荡浸提24h和48h制备浸提液,然后用新鲜含血清培养基进行稀释,得到100%(未稀释)、50%、25%和12.5%浓...
关键词：灌流器 医疗器械 细胞毒性 含血清培养基 MTT试验 体外哺乳动物细胞基因突变试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 
国际化妆品原料遗传毒性评估的关注点
《中国化妆品》2023年第3期95-99,共5页文海若 柴学丽 吴辉 耿兴超 
国家重点研发计划项目“基于化妆品和生物制品等产品检验的动物实验替代技术研究”(2022YFF0711100)。
我国是世界第二大化妆品消费国,2021年市场份额为17.3%。国家药品监督管理局发布的我国最具权威性的化妆品技术法规《化妆品安全技术规范》[1]中指出,化妆品原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。遗传毒...
关键词：化妆品原料 遗传毒性试验 毒理学评价 安全技术规范 人体健康 化妆品消费 关注点 方法的选择 
红曲发酵夏秋茶毒理学评价被引量：2
《食品安全质量检测学报》2023年第2期241-247,共7页贺圣凌 赵兴丽 周罗娜 宋诗颖 罗林丽 刘辉 
贵州省科技计划项目(黔科合支撑[2019]2380)。
目的 利用红曲发酵夏秋茶,探究其急性毒性和遗传毒性。方法 通过急性经口毒性试验评价其食用毒性,通过细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验对红曲发酵夏秋茶进行遗传毒性评价。结果 经过急性经...
关键词：红曲菌 夏秋茶 安全性评价 急性毒性试验 遗传毒性试验 
野菊茎叶多糖的安全性评价研究
《饲料研究》2022年第7期81-86,共6页刘存芳 王乙颖 刘洋 杜全超 王俊宏 刘波 田光辉 
陕西省科技厅社会发展科技攻关项目(项目编号:2021SF-382);陕西省教育厅重点科研项目(项目编号:21JS003、21JK0569)。
试验旨在提取野菊茎叶多糖,并评价多糖的安全性。通过突变性检测(Ames)、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核、小鼠精子畸形等试验考察致突变作用和一般毒性,Ames试验使用平板掺入法。结果显示:野菊茎叶多糖未诱导TA_(97)、TA_(98)、TA_(100)、TA...
关键词：野菊 多糖 遗传毒性试验 
化学药品中杂质的基因毒性评估策略以及相关分析方法研究进展被引量：21
《药物分析杂志》2022年第4期557-571,共15页万君玥 陈华 尹婕 
基因毒性杂质是受到药品监管机构和制药企业重点关注和控制的对象,由于其较一般杂质具有微量水平就存在潜在致突变性和致癌性风险的特点,需要严格控制其在药物中的含量以保证药物质量与临床应用的安全性。本文从识别警示结构、文献及数...
关键词：基因毒性杂质 警示结构 量化构效关系 遗传毒性试验 限度 前处理 分析方法 
一种增加骨密度的保健产品的毒理学安全性评价研究
《延边大学医学学报》2021年第4期239-242,共4页林禹澎 姜英子 解生旭 徐雅娟 黄凤辉 
国家重点研发计划2018YFC1706605。
[目的]探讨一种增加骨密度的保健产品的毒理学安全性.[方法]采用大鼠急性经口毒性试验评价本产品的急性毒性.运用Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验评价遗传毒性.[结果]急性经口毒性试验最大耐受剂量>15.0 g/(k...
关键词：中药产品 急性毒性试验 遗传毒性试验 安全性评价 小鼠 
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