疫苗临床试验

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针对疫苗研发的临床试验创新设计
《复旦学报(医学版)》2025年第2期311-316,共6页赵丹妮 黄卓英 田婕 张涛 王伟炳 
上海市市级科技重大专项(ZD2021CY001);上海市加强公共卫生体系建设三年(2023—2025年)行动计划(GWVI-11.1-03)。
对于一些突发的重大新发传染病流行,仅依靠传统疫苗临床试验不能及时得到有意义的研究结果。为了更好地应对疾病的暴发,需要一些新的试验设计,不仅能够加速或重组传统疫苗临床试验的3个阶段,同时依然严格遵守与候选药物安全性和有效性...
关键词：疫苗临床试验 适应性设计 贝叶斯设计 主方案设计 真实世界数据(RWD) 
上海市医务人员对疫苗临床试验认知及参与意愿现状分析
《中国新药与临床杂志》2025年第2期155-160,共6页李娟 仇静 黄卓英 黄芳 李智 梁秀芳 廖雨婷 郭翔 
上海市疾病预防控制中心青耕计划(2022-15);上海市公共卫生体系建设三年行动计划(2023-2025年)重点学科建设项目(GWVI-11.1-01)。
目的了解上海市医务人员对疫苗临床试验的认知及参与意愿现状。方法采用德尔菲法构建问卷,多阶段分层抽样选择调查对象,分析医务人员对疫苗临床试验的认知、参与意愿及可能的影响因素。结果共调查447名医务人员,对疫苗临床试验相关知识...
关键词：医务人员 疫苗临床试验 认知 意愿 调查分析 
疫苗临床试验中创新性设计及统计学考量
《中华预防医学杂志》2025年第2期254-259,共6页孙凤宇 刘文 丁思加 言方荣 王骏 彭志行 
国家重点研发计划项目(2024YFC2311500);国家自然科学基金(82320108018,12220101001)。
近几十年里,全球经历了多次重大病毒暴发,包括西非的埃博拉疫情、南美的寨卡病毒流行以及近期的全球COVID-19大流行。在这些疫情应对过程中,有效的疫苗为保护人民健康作出了重大贡献,但面对新发突发传染病防控不断出现的新问题,全球传...
关键词：疫苗研发 创新性设计 群随机 统计学考量 
疫苗临床试验,您了解多少?
《健康生活》2025年第2期3-4,共2页黄腾 
随着我国疫苗研发能力的提升,越来越多的新疫苗如诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等进入临床试验阶段。公众也逐渐在电视、微信公众号等媒体上看到疫苗临床试验志愿者的招募广告。什么是疫苗临床试验?参加试验是否安全?是否会成为“...
关键词：微信公众号 诺如病毒 疫苗研发 临床试验阶段 小白鼠 新疫苗 志愿者 
疫苗临床试验的伦理问题探讨
《医学与哲学》2024年第23期1-5,15,共6页张琰 张馨予 睢素利 
2022年北京协和医学院中央高校基本科研业务费项目(3332022178)
疫苗临床试验作为疫苗研发的关键环节,在当前的开展过程中出现了诸多伦理问题,包括疫苗临床试验的不确定性风险、预防性误解导致的知情同意不充分问题、参与者补偿存在不合理现象,以及伦理倾销导致的新型剥削问题等。这些问题不仅影响...
关键词：疫苗临床试验 预防性误解 研究参与者补偿 伦理倾销 伦理审查 
疫苗临床试验进度管理探讨
《国际生物制品学杂志》2024年第6期384-389,共6页李广富 吕蕾莉 
有效的临床试验进度管理可以提高疫苗临床试验效率、节约成本。通过考察分析,此文识别了临床试验进度管理面临的诸多挑战和5个关键影响因素:科学的试验设计、合理的资源分配、有效的受试者管理、准确的数据管理以及严格的监管合规,提出...
关键词：临床试验 疫苗研发 进度管理 
人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)
《中国医药导刊》2024年第8期779-779,共1页
一、概述人乳头瘤病毒(HPV)属于乳头瘤病毒科,为嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒,主要通过性行为或密切接触传播。根据致癌潜力分为高危型和低危型。高危型持续感染(PI)可引起子宫颈、肛门、外阴、阴道及头颈等部位的癌前病变或癌症...
关键词：技术指导原则 HPV16/18 生殖器疣 乳头瘤 高危型 低危型 临床试验 癌前病变 
疾控机构疫苗临床试验研究者状况与培养对策初探
《海峡预防医学杂志》2024年第3期75-77,共3页郑立锋 韩露 郑怡 
从2019年12月疫苗临床试验实施备案制至2022年8月底,省级疾病预防控制机构在药物临床试验登记与信息公示平台上已备案了17家,备案的疫苗临床试验现场有201个。随着我国疫苗行业研究和开发日益增多,培养和拥有高素质的疾控机构疫苗临床...
关键词：疫苗研究 临床试验 研究者培养 创新药物 疾控机构 疫苗人才 
人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)
《中国医药导刊》2024年第5期454-454,460,465,469,478,488,493,503,510,共9页
一、概述人乳头瘤病毒(HPV)属于乳头瘤病毒科,为嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒,主要通过性行为或密切接触传播。根据致癌潜力分为高危型和低危型。高危型持续感染(PI)可引起子宫颈、肛门、外阴、阴道及头颈等部位的癌前病变或癌症...
关键词：技术指导原则 HPV16/18 生殖器疣 乳头瘤 高危型 低危型 临床试验 癌前病变 
Ⅱ/Ⅲ期无缝设计在疫苗临床试验中的应用
《中华流行病学杂志》2024年第4期602-607,共6页刘倩 金来润 金鹏飞 朱凤才 李靖欣 
江苏省基础研究计划自然科学基金(BK20220064);国家自然科学基金优秀青年科学基金(82222062);国家自然科学基金(82173584)。
Ⅱ/Ⅲ期无缝设计是将独立的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验整合为一个连续的、分阶段的适应性临床试验设计。相较于传统的独立Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,无缝设计在加速药物或疫苗上市、提高临床试验效率方面具有显著的优势。目前该设计在抗肿瘤药物研究...
关键词：疫苗 临床试验 Ⅱ/Ⅲ期无缝设计 
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