麻广霖

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质量管理体系基于风险的思维在《中国药典》编制工作中的应用被引量：1
《中国药品标准》2022年第3期310-315,共6页赵宇新 麻广霖 
本文阐述了质量管理体系对提高《中国药典》编制质量具有重要作用,基于风险的思维是质量管理体系换版之后的重要变化。针对《中国药典》编制工作实际情况,结合基于风险的思维在药典编制工作的应用,提出了完善药典编制工作的建议,包括提...
关键词：中国药典 质量管理体系 基于风险的思维 
从历届中国药典委员会章程的演变谈药品标准管理制度的优化被引量：2
《中国药品标准》2021年第3期197-201,共5页赵宇新 麻广霖 
药典委员会章程是药典委员会组织开展工作的基本准则,在药典委员会发展历程中逐步完善,构建了药典委员会工作的基本架构,理顺了药品标准工作机制,完善了药品标准工作制度,成为药品标准工作的重要制度性保障。本文以药典委员会章程修订...
关键词：中国药典 药典委员会章程 药品标准 管理制度 
中国药典的发展历史及启示被引量：11
《中国药品标准》2020年第6期481-486,共6页赵宇新 麻广霖 张伟 
《中国药典》是保障药品质量的技术法典,经历了民间本草典籍作为事实药典、官修本草和方书作为法定药典、近现代药典雏形以及现代化药典几个阶段。通过对中国药典的发展历史进行分析,结合药品监管实践,认为药典具有保障药品质量、引领...
关键词：中国药典 发展历史 作用 
建立国家药品标准复审制度的思考与建议被引量：3
《中国实验方剂学杂志》2020年第16期205-209,共5页赵宇新 麻广霖 
分析在国家药品标准工作中建立复审制度的必要性,为完善国家药品标准工作提供建议。系统分析和总结国家药品标准工作中存在的问题,阐述标准复审制度的目的和意义,总结其他行业实施标准复审制度的情况。目前,国家药品标准工作中存在着工...
关键词：药品标准 《中国药典》 复审制度 淘汰机制 参与度 
科学把握药典定位 创新品种遴选机制被引量：2
《中国药事》2020年第3期283-287,共5页赵宇新 麻广霖 张栩峰 张伟 
目的:分析药典品种遴选工作存在的问题,为完善药典品种遴选工作提出建议。方法:对药典功能定位进行分析,系统梳理和总结目前品种遴选工作中存在的问题。结果:药典品种遴选过程中存在着遴选原则不明确、遴选机制不完善、遴选程序不合理...
关键词：药典 品种遴选 药品标准 药典编制 
学习贯彻新修订《药品管理法》 强化药品标准的地位和作用被引量：15
《中国食品药品监管》2020年第1期18-31,共14页麻广霖 赵宇新 张伟 
2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过了新修订《药品管理法》,于2019年12月1日正式实施。学习宣传贯彻新修订《药品管理法》,是当前和今后一个时期各级人民政府及其有关部门、药品上市许可持有人、药品生产经营...
关键词：新修订《药品管理法》 习近平新时代中国特色社会主义思想 药品标准 药品安全 批评指正 医疗机构 管理机构 利益相关者 
改革开放40年中国药品标准工作回顾与展望被引量：10
《中国药品标准》2018年第6期421-429,共9页麻广霖 张伟 
药品标准是药品质量和安全的最基本要求。改革开放以来,在党和政府的正确领导下,我国药品标准工作经历了一系列改革发展历程,取得了许多令人瞩目的成就,为药品监督管理工作提供了有力的技术支撑。在改革开放40周年之际,本文回顾了改革...
关键词：改革开放 药品标准 回顾 展望 
团体标准在药品标准工作中的作用与展望被引量：3
《中国药事》2018年第5期585-590,共6页赵宇新 麻广霖 张伟 
目的:分析团体标准在药品标准工作中的作用,提出药品标准领域内发展团体标准的建议。方法:对团体标准概念和法律地位进行深入分析,对国内外团体标准发展现状进行总结。结果:药品领域内发展团体标准具有积极意义,可培育完善的标准体系,...
关键词：团体标准 药品标准 标准管理 
关于完善地方药材标准管理的思考与建议被引量：5
《中国中药杂志》2017年第13期2619-2622,共4页赵宇新 麻广霖 于江泳 
针对地方药材标准管理问题,对地方药材的管理历史、管理现状、法律定位和积极意义进行分析,总结出当前地方药材标准管理工作中存在着"同名异物、同物异名"等突出问题。提出加强法规体系建设,完善管理办法;规范协调工作机制,解决突出问题...
关键词：地方药材 标准 建议 
在法律框架下改进药品标准工作的思考与建议被引量：2
《中国药品标准》2016年第2期83-87,共5页赵宇新 麻广霖 
目的:聚焦药品标准工作中存在的突出问题,从《药品管理法》法律层面提出改进建议。方法:对药品标准工作中存在的问题进行梳理,分析产生问题的原因,探讨在法律制度设计层面存在的不足,研究提出相关对策。结果:药品标准工作存在不同层级...
关键词：药品标准 机制 药品管理法 修订 
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