杨丹

作品数:2被引量:5H指数:1
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仿制药质量与疗效一致性评价的生物豁免原则及各国及国际组织的生物等效性豁免品种被引量:5
《药物评价研究》2017年第2期157-163,共7页杨丹 马超 陈欣怡 陈泊颖 任晓文 
目的为我国仿制药质量与疗效一致性评价的生物等效性试验,提供可豁免药物品种的参考。方法以《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》为基础,以我国一致性评价的首批药物为前提,简要介绍和归纳美国食品药品管理局(FDA)、世界卫...
关键词:生物等效性 生物等效性试验豁免 BCS分类 指导原则 
自制与原研托拉塞米缓释片体外释放行为的一致性评价
《药物评价研究》2017年第2期174-178,共5页韩颜 马超 杨丹 孟策 任晓文 
目的建立托拉塞米缓释片的体外释放度检测方法并进行方法学研究,以所建立方法对自制与原研托拉塞米缓释片体外释放行为的一致性进行评价。方法采用HPLC法分别测定托拉塞米自制片与原研制剂在水、0.1 mol/L盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、...
关键词:托拉塞米缓释片 体外释放度 一致性评价 相似因子 
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