李晓

作品数：16被引量：44H指数：4
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：医疗器械抽检监督抽检抽检情况分析抽查检验更多>>
发文领域：医药卫生经济管理理学轻工技术与工程更多>>
发文期刊：《中国医疗器械杂志》《现代科学仪器》《中国药事》《医疗装备》更多>>
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2021年国家医疗器械抽检经营使用环节质量状况分析被引量：1
《中国药事》2022年第12期1369-1376,共8页李晓 张欣涛 郝擎 朱炯 袁瑶 
目的:对医疗器械流通企业及监管措施提出建议,进一步提高医疗器械流通环节质量,保障公众用械安全有效。方法:根据2021年国家医疗器械抽检经营使用环节检验结果,总结医疗器械流通环节质量状况,归纳分析产生问题的原因并提出针对性的建议...
关键词：抽检 经营使用环节 质量状况 
国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式分析被引量：8
《中国药事》2022年第11期1229-1233,共5页李晓 张欣涛 郝擎 朱炯 
目的:分析国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式,提出完善建议,以达到更加严密控制风险,保障公众用械安全,促进行业健康发展的目的。方法:梳理美国、欧盟、日本的医疗器械监管政策,并与我国医疗器械监管政策进行对比,归纳国家医疗器械...
关键词：医疗器械 抽检 风险管控 
2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种质量状况分析被引量：3
《中国医疗器械杂志》2022年第4期459-463,共5页李晓 张欣涛 郝擎 朱炯 洪伟 
目的对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议,进一步提高体外诊断试剂质量,保障公众用械安全。方法根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过汇总分析,总结体外诊断试剂质量状况,归纳分析产生问题的原因。结果2020年国家医疗器...
关键词：抽检 体外诊断试剂 质量状况 
浅析2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点被引量：2
《中国医疗器械杂志》2022年第3期326-331,共6页李晓 张欣涛 郝擎 朱炯 马金竹 杨国涓 
根据历年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过横向对比分析,总结2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点。针对医疗器械生产及上市后监管措施提出建议,进一步提高医疗器械产品质量,保障公众用械安全。
关键词：医疗器械 抽查检验 质量变化 
2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析被引量：4
《中国医疗器械杂志》2021年第1期85-89,共5页李晓 张欣涛 郝擎 朱炯 马金竹 
根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点。对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全。
关键词：医疗器械 监督抽检 质量状况 
2018-2019年无源医疗器械国家抽检情况分析被引量：3
《中国药事》2021年第1期58-64,共7页郝擎 姚秀军 李晓 张欣涛 
目的:分析我国无源医疗器械不合格主要情况和原因,提出改进建议,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检反映出的我国无源医疗器械质量状况,分析主要不合格品种和项目,归纳不合格成因...
关键词：无源医疗器械 抽检 质量 原材料 无菌 标准 
2018-2019年有源医疗器械国家抽检情况分析被引量：5
《中国药事》2020年第12期1401-1407,共7页郝擎 徐进 田佳 李晓 张欣涛 
目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改...
关键词：有源医疗器械 抽检 质量管理体系 设计变更 生产工艺 出厂检验 
新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订被引量：3
《中国药事》2019年第12期1391-1394,共4页郝擎 张欣涛 朱宁 朱炯 李晓 
目的:探讨医疗器械抽检有关规定的修订要点。方法:对医疗器械监管特别是抽检所面临的新形势进行整理,对现行医疗器械抽检有关规定的不足和问题进行归纳,对修订要点的可行性和影响进行分析。结果:提出了修订《医疗器械抽查检验管理办法...
关键词：医疗器械 抽查检验 管理规定 
2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析被引量：11
《中国药事》2019年第7期790-795,共6页郝擎 张欣涛 李晓 石现 朱炯 朱宁 
目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高...
关键词：医疗器械 抽检 质量状况 
医疗器械监督抽检品种遴选的分析与思考被引量：2
《中国医疗器械杂志》2019年第3期202-204,共3页石现 张欣涛 朱炯 郝擎 李晓 
该文从医疗器械监督抽检品种的遴选过程、遴选原则入手,结合2017—2019年的国家医疗器械抽检品种具体分析遴选品种的考虑因素,并通过对医疗器械分类目录和体外诊断试剂目录进行梳理,对遴选品种提出有关建议,为今后遴选品种提供了抽检品...
关键词：医疗器械 抽验 
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