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氯化钾缓释片人体生物等效性研究需关注的一些问题
《中国新药杂志》2020年第15期1707-1710,共4页刘淑洁 李敏 马婧怡 王克栈 杨进波 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX 09101001):药物一致性评价关键技术与标准研究。
通过分析目前氯化钾缓释片生物等效性研究申报资料中存在的问题,分别从参比制剂选择、试验设计、方法学验证和生物样品分析、药动学结果分析、生物等效性结果分析以及安全性分析等方面阐述了研发者需关注的问题。
关键词：仿制药开发 申报资料 氯化钾缓释片 生物等效性 
仿制药委托开发专利侵权的不安抗辩研究
《中国新药杂志》2025年第4期358-363,共6页金春阳 何安琪 
2023年陕西省社科基金年度项目(2023E064)。
不安抗辩旨在保护有先后履行顺序的双务合同中先履行义务一方。然而在仿制药委托开发合同中,基于专利侵权风险的不安抗辩面临认定困境。理论上法院对不安抗辩的认定主要考察主张权利一方是否尽到举证义务与通知义务。实践中法院主要通...
关键词：不安抗辩 专利侵权 仿制药开发 
论注射剂型仿制药开发的质量风险及应对方法
《中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生》2023年第7期30-33,共4页周玲 孙晓玲 沈晓芳 
注射剂型仿制药的开发存在着一定的质量风险,如不合格的原材料、工艺参数不合适、生产过程控制不严格等问题。这些质量风险可能会影响药品的安全性和有效性,甚至会导致不良反应和药品失效等问题。因此,为了确保注射剂型仿制药的质量,需...
关键词：注射剂 仿制药开发 质量风险 应对方法 
国内外皮肤局部外用仿制药等效性评价对比
《药学与临床研究》2021年第3期204-206,共3页施文佳 居文政 王来通 王文俊 陈娇 樊宇彤 张钰 阮小庶 
皮肤局部外用制剂的给药部位为皮肤表面,药物通过皮肤吸收发挥疗效,剂型繁多,其仿制药等效性评价方法也与口服制剂不同。通常,体内药代动力学研究是各监管机构最为认可的等效性评价方法,但大部分外用制剂难以通过此方法证明其等效性;以...
关键词：皮肤 局部外用制剂 等效性评价 仿制药开发 
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