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生物类似药安全性评价现状
《临床药物治疗杂志》2025年第1期49-54,共6页孙雪林 钱东方 金鹏飞 张亚同 
中央高水平医院临床科研业务费资助项目(BJ-2023-200)。
生物类似药因其分子结构复杂和生产过程严格而广受关注,其安全性评价成为全球医药界关注的焦点。本文从生物类似药的定义出发,深入探讨不同国家(地区)的安全性评价标准,并分析生物类似药与原研药在安全性上的异同;生物类似药依赖于严格...
关键词：生物类似药 安全性评价 监管标准 技术挑战 
曲妥珠单抗生物类似药质量“相似性评价标准”探讨被引量：4
《药学学报》2021年第11期3190-3197,共8页崔靖 韩冬梅 徐隆昌 韦薇 
国家“重大新药创新”课题(2015ZX09501008)。
近年来,我国已经批准了多个生物类似药注册上市。在开展生物类似药药学研究与评价时,候选药与原研药的质量相似性是"生物类似药"药学研究的核心,也是其作为类似药开展注册临床试验及支持上市申请的基础和前提。但是,工业界与监管界在建...
关键词：曲妥珠单抗 生物类似药 质量相似性评价标准 关键质量属性 药学评价 
我国生物类似药发展现状及挑战
《卫生经济研究》2024年第4期1-3,9,共4页孙玉颖 田侃 
目的:促进生物类似药发展,提高临床用药安全性和经济性。方法:通过文献分析法,了解我国生物类似药的发展现状,并对其生产研发、临床应用和安全监测方面存在的问题进行分析,参考霍尔三维空间结构模型,构建生物类似药管理结构。结果:我国...
关键词：生物类似药 发展现状 霍尔三维结构模型 
FDA对生物类似药临床药理学生物相似性研究的要求被引量：3
《药物评价研究》2017年第5期586-592,共7页萧惠来 
美国食品药品管理局(FDA)于2016年12月发布了"供企业用支持证明与参照药有生物相似性的临床药理学数据指导原则",说明了对生物类似药临床药理学研究的试验设计和试验方法的要求,特别指出研究中应特别注意的问题。而我国尚无类似的指导原...
关键词：美国食品药品管理局 生物类似药 临床药理学 生物相似性 指导原则 
国产利妥昔单抗治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效及安全性被引量：2
《现代生物医学进展》2023年第13期2533-2536,共4页杨友卫 李玲玲 李萨萨 侯小芳 许力 
安徽省高校自然科学研究重点项目(KJ2019A1105)。
目的:探讨弥漫大B细胞淋巴瘤患者采用国产利妥昔单抗为基础的化疗方案的疗效及安全性。方法:回顾性分析2020年3月至2022年5月份在安徽省第二人民医院血液内科诊治的弥漫大B淋巴瘤患者31例,均接受国产利妥昔单抗为基础的联合方案化疗,其...
关键词：国产利妥昔单抗 弥漫大B细胞淋巴瘤 生物类似药 不良反应 
抗肿瘤生物类似药的发展与临床应用被引量：9
《实用肿瘤杂志》2020年第4期310-313,共4页郭瑞臣 
生物药疗效确切,临床应用广泛,在肿瘤治疗领域占有重要地位。随着早期生物制剂的专利逐渐到期,为降低药物支出,生物类似药的研发备受关注。生物类似药被定义为与原研药高度相似、但不完全相同的生物制剂,其研发过程与小分子的化学仿制...
关键词：肿瘤/药物疗法 生物类似药 贝伐珠单抗 适应证外推 免疫原性 治疗/应用 
从贝伐珠单抗生物类似药IBI305的Ⅲ期临床研究结论看其临床优势被引量：5
《实用肿瘤杂志》2020年第4期313-316,共4页赵艳秋 
贝伐珠单抗是一种抗血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)的单克隆抗体(monoclonal antibody, mAb),广泛用于治疗非小细胞肺癌(non-small-cell lung cancer, NSCLC)在内的多种恶性肿瘤。IBI305作为贝伐珠单抗生...
关键词：肿瘤/治疗 非小细胞肺癌 靶向治疗 生物类似药 贝伐珠单抗 IBI305 
国内外生物类似药研究指导原则要点之比较被引量：7
《中国新药杂志》2018年第21期2550-2556,共7页梅和坤 王瑾 柴栋 王睿 梁蓓蓓 白楠 蔡芸 
中国人民解放军总医院临床扶持基金资助项目(2016FC-TSYS-2043)
随着科学技术尤其是生物技术的发展,生物技术药物在一些临床治疗领域显示出其他药物无法替代的作用,在全球医药市场中占比也不断提高,并且大批原研生物药将在2020年专利到期,生物类似药迎来重要的发展机遇。有机构预测,未来10年,全球生...
关键词：生物类似药 生物技术药物 原研参比药物 指南 
抗体类生物类似药命名管理及其影响分析被引量：5
《中国现代应用药学》2019年第20期2589-2592,共4页沈洁 蒋蓉 邵蓉 
国家社会科学基金重大项目(15ZDB167)
目的规范我国抗体类生物类似药命名,完善其全生命周期管理体系。方法深入研究世界卫生组织(World Health Organization,WHO)、欧盟、美国、日本及我国关于抗体类生物类似药的命名要求,分析不同命名方式对药品全生命周期管理的影响。结...
关键词：抗体 生物类似药 命名 
《药物不良反应杂志》2021-2022年重点号计划
《药物不良反应杂志》2020年第12期F0003-F0003,共1页
1.靶向药物、生物类似物用药安全性2.药物安全性的循证指南制定和药物安全性研究的方法学3.新药的治疗药物监测——靶向药物、生物类似药、免疫检查点抑制剂(PD-1)等相关生物标记物检测方法及用药安全性4.注射剂的一致性评价5.肝病用药...
关键词：治疗药物监测 药物安全性 生物类似药 妊娠期妇女 一致性评价 免疫检查点抑制剂 标记物检测 循证指南 
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