无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨  

作　　者：张新妹[1] 李会轻 胡昌勤[1] 李玉兰 苏德模[1] 

机构地区：[1]中国药品生物制品检定所,北京100050 [2]青岛市药检所,山东266071 [3]深圳市药检所,广东518029

出　　处：《广东药学》2004年第4期25-27,共3页Guangdong Pharmaceutical Journal

摘　　要：无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。

关 键 词：无菌检查法 阳性对照菌 培养条件 结果判断 

分 类 号：R927.11[医药卫生—药学]