首批生物类似产品  

作　　者：张燕 

出　　处：《国外药讯》2005年第7期33-33,共1页World Pharmaceutical Newsletter

摘　　要：胰岛素和一些人生长激素的早期剂型有希望成为首批在美国获准使用的蛋白质类产品，因为它们具有相对简单而且已知的结构。这两类产品的新药申请已被批准，因此符合Waxman／Hatch(根据FD8LC法令)法律中有关505(b)(2)条款，与欧盟的“混合种类的简化申请”相似。但是，大多数生物产品的批准不遵从FD&C法令，而遵从公共卫生服务法规。在美国，Novartis的分公司Sandoz的药物Omnitrope(Ⅰ)申请尚在FD&C的审议中。这是Pfizer公司Genotropin(somatropin，生长激素)的一个类似产品。去年8月份，美国FDA已接近批准(Ⅰ)的申请，但由于“在科学上和法律上的不确定性”，而延迟作出决定。

关 键 词：生物类 Pfizer公司 蛋白质类产品 公共卫生服务 人生长激素 美国FDA 新药申请 生物产品 不确定性 胰岛素 法律 遵从 

分 类 号：R318.08[医药卫生—生物医学工程] R977.1[医药卫生—基础医学]