严格执行药物临床试验质量管理规范  

作　　者：李育民[1] 王晓霞[1] 郭江水[1] 

机构地区：[1]山西医科大学第二医院科技处,太原030001

出　　处：《中国药物与临床》2007年第5期361-362,共2页Chinese Remedies & Clinics

基　　金：山西省软科学研究基金资助项目(2006041028-02)

摘　　要：药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。

关 键 词：药物临床试验 质量管理规范 药品监督管理部门 新药上市 健康志愿者 不良反应 安全性 用药物 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]