新药上市

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相关作者：王晓霞李育民史录文郭江水杨焕更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心中国药科大学山西医科大学第二医院沈阳药科大学更多>>
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昙花一现的减重药
《科学世界》2025年第3期118-119,共2页张丽娜 
2024年6月25日,诺和盈(司美格鲁肽注射液)--全球首个用于长期体重管理的GLP-1 RA(胰高血糖素样肽-1受体激动剂,glucagon-like peptide-1 receptor agonist)的周制剂,在中国的新药上市申请获得了国家药品监督管理局批准。这种减重妙药已...
关键词：肥胖症患者 体重管理 医疗卫生 成年人群 新药上市申请 减重 昙花一现 
2024年美国FDA批准上市新药简介
《中国医药工业杂志》2025年第1期1-27,共27页韩博 张庆伟 
上海市“科技创新行动计划”自然科学基金面上项目(22ZR1460300)。
2024年美国FDA批准上市新药50个,其中小分子药物31个,生物制品19个。根据FDA批准的新药说明书以及相关数据库和专利检索情况,文章简要介绍了2024年FDA批准的上市小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,...
关键词：FDA 新药上市 适应证 作用机制 合成路线 
2018—2022年我国药品注册申请情况分析被引量：1
《中国新药杂志》2024年第18期1879-1888,共10页唐湘燕 曹永芳 周刚 
本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018—2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请(new drug applic...
关键词：药品注册申请 按时限审结 新药临床试验申请 新药上市申请 适应证领域 
国家药品监督管理局改革审评审批支持中药新药上市
《中医药管理杂志》2024年第18期43-43,共1页中新 
《中国中医药报》2024年9月16日讯:9月13日,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局副局长赵军宁表示,国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,坚持守正创新,多措并举促进中医药传承创新发展。一...
关键词：中国中医药报 中药标准 《药品管理法实施条例》 审评审批 法规体系建设 副局长 中药新药 中医药 
三言两语说新闻
《中国家庭医生》2024年第16期2-3,共2页
阿尔茨海默病新药进入中国,多地已开出处方近日,一款阿尔茨海默病新药上市,陆续在上海、广东、湖南、陕西、山东等地医院投入临床使用,给患者及家属带来曙光。阿尔茨海默病,俗称老年痴呆。
关键词：阿尔茨海默病 老年痴呆 新药上市 临床使用 医院投入 
2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析被引量：1
《中国新药杂志》2024年第12期1210-1218,共9页李岚岚 谭梦思 成斌 黄晓龙 
目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析...
关键词：粤港澳大湾区 新药 新药临床试验申请 新药上市申请 注册申报 
我国双特异性抗体药物注册申报现状及药学审评思考
《中国生物制品学杂志》2024年第5期634-639,共6页阚红金 韦薇 程速远 
近年来,国内外双特异性抗体发展迅速,截至2023年12月,全球已有近200个双特异抗体正在进行临床研究,10余个双特异性抗体药物获批上市。本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状,并结合药学审评经验及相关文献,对此类产品药学开发中的...
关键词：双特异性抗体 临床试验申请 新药上市申请 药学审评 
通化金马:公司接受调查传闻不实
《股市动态分析》2024年第10期40-40,共1页
传闻2近期在接受调查。求证:不属实。近日,投资者向通化金马(000766)提问:“公司新药琥珀八氢氨吖啶片早已完成揭盲,为何迟迟不公布总结报告?有传闻说公司正在接受调查,请问是否属实?”对此,通化金马回应称,公司新药琥珀八氢氨吖啶片现...
关键词：风险警示 统计分析报告 总结报告 通化金马 吖啶 新药上市申请 有权机关 琥珀 
2016-2022年中药新药批准及受理情况分析
《国际中医中药杂志》2024年第4期519-525,共7页李学臻 陈丽诗 平夏婷 周祥 
目的分析国内中药新药品种申报批准现状,为中药新药开发提供参考。方法检索咸达数据库2016年1月1日-2022年12月31日的药品注册数据,对此阶段中药新药批准和申报信息进行系统整理,从申请品种数量、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分...
关键词：中药新药开发 审评审批 批准上市 新药临床试验申请 新药上市许可申请 数据分析 
药物临床试验机构发展探微被引量：1
《中国医院院长》2024年第5期77-79,共3页党一凡 高学德 李振卿 杨涛 周小明 
山东省医药卫生科技发展计划项目(项目编号:202215020469);2023年山东省社科联人文社科课题(智库重点项目)(项目编号:2023-zkzd-087)。
绩效国考纳入药物临床试验项目,为药物临床试验机构备案增添动力。药物临床试验是一个以人体为对象的系统性试验,是新药上市的必经阶段。临床试验的每个步骤都非常重要,任何一个环节的疏漏,都可能导致试验的科学性和准确性出现问题,从...
关键词：药物临床试验 新药上市 服务水平 准确性 
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