84种注射用药品细菌内毒素检查法的方法学研究  

Study of Bacterial Endotoxin Test on 84 Drugs for Injection

作　　者：蔡彤[1] 张国来[1] 李波[1] 肖华[2] 周建平[3] 周荔[3] 曹春然[3] 金鑫[3] 姜素云 张晓莲 鲁京 张婷婷 李鸣[5] 王江融[5] 刘用国[5] 李瑾翡[6] 周智 陈邦树 游伯享 刘廷快 叶小青[8] 李燕林[8] 韩文华[9] 张黎莉 周继春 徐晓月 李展 周效平[11] 李庆忠[11] 陈志英[11] 牛慧玲[11] 周素文 肖文华 杨雅婷 田洪[13] 欧阳杰湖[13] 梁春华[14] 乔艳玲[14] 卢海霞[14] 汪岱延[15] 陆益红[15] 王秀英 刘彤 王丹 李昇刚 杨晓峰 刘国华 国明 祝清芬 朴晋华 董培智 高天红 阎凌霄 赵玉珍 肖珍 唐黎明[21] 张振宇[21] 马玉萍[21] 张小萍[21] 韩五成 芮菁[23] 孙淑莲[23] 韩晶[23] 苑庆华[23] 高秋芳 叶小敏 黄晓东[25] 郑雨沛[25] 杨林[25] 迪丽努尔 叶青 高菊珍 张红宇 王莉 王璐 姚治[28] 张劲松[28] 匡荣[28] 嵇扬[29] 狄亚敏[29] 姜春来[29] 

机构地区：[1]中国药品生物制品检定所,北京100050 [2]安徽省药品检验所,合肥230051 [3]北京市药品检验所,北京100035 [4]大连市药品检验所,辽宁大连116021 [5]福建省药品检验所,福州350001 [6]广东省药品检验所,广州510180 [7]广西省药品检验所,南宁530021 [8]海南省药品检验所,海口570216 [9]河北省药品检验所,石家庄050011 [10]河南省药品检验所,郑州450003 [11]黑龙江省药品检验所,哈尔滨150001 [12]湖北省药品检验所,武汉430064 [13]湖南省药品检验所,长沙410001 [14]吉林省药品检验所,长春130033 [15]江苏省药品检验所,南京210008 [16]辽宁省药品检验所 [17]青岛市药品检验所,山东青岛266071 [18]山东省药品检验所,济南250101 [19]山西省药品检验所,太原030001 [20]陕西省药品检验所,西安710061 [21]上海市食品药品检验所,上海201203 [22]四川省药品检验所,成都610036 [23]天津市药品检验所,天津300070 [24]武汉市药品检验所,武汉430012 [25]厦门市药品检验所,福建厦门361012 [26]新疆维吾尔自治区食品药品检验所,乌鲁木齐830004 [27]云南省食品药品检验所,昆明650011 [28]浙江省食品药品检验所,杭州310004 [29]中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所,北京100071

出　　处：《中国药学杂志》2010年第2期150-155,共6页Chinese Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的对2000年版《中国药典》二部中有热原检查项的注射剂类药品进行细菌内毒素检查法的方法学研究,以确定热原检查法改为内毒素检查法的可行性,以及其检查限值的定值。方法通过28个省市药检所药理室的协作研究,采用细菌内毒素凝胶法,对每个品种抽取的样品进行干扰实验。结果确定了每个品种的不干扰浓度或稀释倍数,并以此判断该品种能否使用细菌内毒素法进行检验。结论84个品种可采用内毒素检查法,16个品种暂不能采用内毒素检查法。OBJECTIVE To screen the drug for injection with Pyrogen test in Ch. P（2000 ）Vol Ⅱ , to evaluate the possibility for the replacement with bacterial endotoxin test; and to investigate the methodology of the bacterial endotoxin test for all kinds of injections required for Pyrogen test in Ch. P（2000） Vol Ⅱ. METHODS Interference tests were done on each sample of injections by using bacterial endotoxin gel-method. The samples were provided by the collaboration of Pharmacology Divisions of Institute for Drug Control in 28 provinces or cities. RESULTS Determined the no interference concentration or the minimum no interference dilution of each drug and whether the drug is valid for bacterial endotoxin test. CONCLUSION 84 drugs for injection are valid for bacterial endotoxin test, and 16 drugs for injection are not suitable for bacterial endotoxin test.

关 键 词：注射用药品 细菌内毒素 方法学研究 

分 类 号：R927.1[医药卫生—药学]