ICH遗传毒性指导原则S2(R1)修订要点及相关背景介绍  

Major revision points and background introduction of ICH guidance on genotoxicity test S2(R1)

作　　者：张铭 黄芳华[2] 周长慧 常艳 王庆利[2] 

机构地区：[1]中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心,上海201203 [2]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国新药杂志》2013年第2期146-149,182,共5页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：国家"十二五"重大专项基金资助项目(2012ZX09505-001-003)

摘　　要：新的ICH遗传毒性指导原则S2(R1)于2011年11月颁布,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用。本文简介了S2(R1)的主要修订要点,并介绍了一些新试验方法的国际研究进展及背景情况。ICH guidance on genotoxicity test S2 （R1） was issued in November 2011, which is a reference for Chinese genetic toxicology researchers. The major revision points of the S2 （R1） , and some new methods and techniques were reviewed in this article.

关 键 词：遗传毒性试验 ICH S2(R1) 修订要点 

分 类 号：R968[医药卫生—药理学]