注射用醋酸卡泊芬净无菌检查法的研究  

作　　者：陈国旗[1] 孙德伟 易大为[1] 

机构地区：[1]辽宁省食品药品检验所,辽宁沈阳110023 [2]沈阳澳华制药股份有限公司,辽宁沈阳110016

出　　处：《中国医药指南》2013年第34期349-350,共2页Guide of China Medicine

摘　　要：目的建立注射用醋酸卡泊芬净无菌检查方法。方法取本品,加适量0.9%无菌氯化钠溶液溶解并制成约2mg/mL溶液,采用薄膜过滤法处理,用0.9%无菌氯化钠溶液分次冲洗(每膜不少于700mL),以硫乙醇酸盐流体培养基作为细菌检查培养基,以含0.7%酵母浸粉的改良马丁培养基为真菌培养基,以白色念珠菌为阳性对照菌。结果试验组中,金黄色葡萄球菌等4种细菌均在48h生长良好,白色念珠菌、黑曲霉均在72h生长良好。结论按以上无菌检查方法检查,本品的抑菌活性可以消除或忽略,方法可行。

关 键 词：注射用醋酸卡泊芬净 薄膜过滤法 无菌检查法 

分 类 号：R-33[医药卫生]