院内及院外临床研究协调员的工作特点分析及管理对策  

作　　者：王欣[1] 汪芳[1] 周钱[1] 于冬妮[1] 谭晓明[1] 赵海娟[1] 刘伟[1] 杨杰孚[1] 

机构地区：[1]北京医院科研处药物临床试验机构办公室,100730

出　　处：《中国医药》2015年第11期1699-1701,共3页China Medicine

摘　　要：目的 探讨院内及院外临床研究协调员（CRC）的工作特点及管理对策.方法 选取2012年1月至2013年12月北京医院新开及已结题的项目配备的CRC为研究对象.采用调查问卷法、访谈法、实地研究法进行数据采集.调查问卷包括问卷1：CRC工作内容调查问卷;问卷2：CRC工作效果调查问卷.问卷1由CRC填写,问卷2由次要研究者填写.结果 共32项药物试验配备了CRC,其中包含配备院内CRC项目12项,配备院外CRC项目20项,全部进行了问卷调查.问卷1调查结果表明,CRC在大部分临床试验工作中,发挥重要作用（参与度＞50％）,仅在＂出席启动会议,参与方案的评价＂（9.4％）、＂与其他科室进行试验前协调＂（46.9％）、＂知情同意书的制作＂（0.0％）、＂协助研究者判断不良事件的程度、因果关系＂（37.5％）4项参与度较低（＜50％）.院内CRC在协助获取受试者知情同意、疾病教育和辅导、提供受试者相关费用报销咨询、实施某些物理查体（体温、血压等）、协助研究者对药物不良事件或药物严重不良事件判断、处理、试验药品的保管、分发方面参与度高于院外CRC[91.7％ （11/12）比45.0％ （9/20）、91.7％ （11/12）比35.0％ （7/20）、100.0％（12/12）比50.0％（10/20）、91.7％ （11/12）比30.0％（6/20）、66.7％ （8/12）比20.0％ （4/20）、91.7％ （11/12）比45.0％（9/20）、100.0％ （12/12）比50.0％（10/20）、100.0％ （12/12）比55.0％ （11/20）],在递交伦理审查资料、领取伦理审查意见/批件、病例报告表的填写（临床无关）或录入、锁库前的试验数据溯源方面参与度低于院外CRC[41.7％ （5/12）比85.0％ （17/20）、41.7％ （5/12）比85.0％ （17/20）、58.3％ （7/12）比95.0％ （19/20）、33.3％ （4/12）比75.0％ （15/20）],差异有统计学意义（P＜0.05）.问卷2调查结果表明,绝大多数工作方面得到研究者帮助大（�

关 键 词：药物临床试验 临床研究协调员 院内 院外 管理 

分 类 号：R3[医药卫生—基础医学]