MAH制度之下,药企或将再迎兼并大潮  

作　　者：许方霄 

出　　处：《首都食品与医药》2016年第1期36-37,共2页Capital Food Medicine

摘　　要：2015年11月6日,国家食品药品监督管理总局公布了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》,向社会公开征求意见。所谓的药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度,是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在MAH制度下,上市许可和生产许可相互独立,MAH可以将产品委托给生产企业生产,但药品的安全性、有效性和质量可控性均由MAH对公众负责。

关 键 词：生产许可 质量可控性 MAH 医药行业 生产批准文号 体外诊断试剂 行业集中度 医药制造 全产业链 医疗器械 

分 类 号：R733[医药卫生—肿瘤]