2016年下半年美国FDA批准药物简介  

Overviews and analysis of the U.S. FDA′s new approvals in the 2016 second half year

作　　者：汤仲明[1] 

机构地区：[1]军事医学科学院放射与辐射医学研究所,北京100850

出　　处：《国际药学研究杂志》2017年第1期74-80,共7页Journal of International Pharmaceutical Research

摘　　要：2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低。本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用。并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。In the second half of 2016,the U.S. Food and Drug Administration（FDA）approved 7 new molecular entities and3 new Biologic License Application（BLA）,the lowest number in recent years. According to the prescription information for professionals,this article introduced the description,mechanism of action and clinical studies and briefly describes the boxed warning,indications and usage,dosage and administration,dosage form and strength,contraindications,warning and precautions,adverse reactions,drug interaction and the use in the special population. In addition,the first and critical events in the history of new drug development and reaserch were emphasized.

关 键 词：新药批准 美国FDA 新分子实体 新生物制品 化学结构 作用机制 适应证 不良反应 

分 类 号：R954[医药卫生—药学]