两部门将遴选急需境外新药  

出　　处：《中国卫生人才》2018年第12期4-4,共1页China Health Human Resources

摘　　要：近日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布公告,明确临床急需境外新药审评审批相关事宜.两部门将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批,组织专家进行品种遴选;对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评.公告明确,专门通道审评审批的品种范围为近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,包括用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品.

关 键 词：上市新药 品种遴选 国家药品监督管理局 境外 新药审评 有效治疗 技术审评 卫生健康 

分 类 号：R97[医药卫生—药品]