上市新药

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2024年美国FDA批准上市新药简介
《中国医药工业杂志》2025年第1期1-27,共27页韩博 张庆伟 
上海市“科技创新行动计划”自然科学基金面上项目(22ZR1460300)。
2024年美国FDA批准上市新药50个,其中小分子药物31个,生物制品19个。根据FDA批准的新药说明书以及相关数据库和专利检索情况,文章简要介绍了2024年FDA批准的上市小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,...
关键词：FDA 新药上市 适应证 作用机制 合成路线 
2021年美国批准上市新药数据分析
《中国合理用药探索》2022年第10期81-86,共6页张华吉 孙晓灿 
“科创中国”科技服务团项目(KJFWT2022-03-04)。
2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准50个新分子实体药物(NMEs),包括36个新药上市申请和14个生物制剂上市许可申请。对FDA网站发布的数据进行分析发现,FDA在2021年批准新药数量位居近20年的年度批准新药数量第3位。获批first-in-c...
关键词：创新药物 新分子实体 新药批准 数据分析 美国 
乳腺癌靶向药物静脉输注规范专家共识(2022版)被引量：5
《中华医学杂志》2022年第28期2153-2160,共8页中国医药教育协会乳腺癌个案管理师分会 黄利虹 
近年来,不断有新上市的抗人表皮生长因子受体2(HER2)靶向药物在临床应用,对医护人员靶向药物的规范使用及管理提出了新的要求,而可及性靶向药物的输注规范、不良反应的预防和管理等是保证药物疗效及安全的重要前提。基于此,中国医药教...
关键词：乳腺肿瘤 分子靶向药物 上市新药 改良德尔菲法 更新 
药品专利进入新时代:小制度,大影响
《中国改革》2021年第5期108-112,共5页张萌 
当下,中国正在从仿制药大国向创新药大国迈进。BCG(波士顿咨询)近期发布的一份医药行业数据报告显示,中国在药品研发上总投入规模稳居世界第二,在研发管线和上市新药的数量指标上位居“第二梯队”前列。这得益于过去五年,中国构建了一...
关键词：医药行业 上市新药 药品研发 药品专利 仿制药 数据报告 全生命周期 数量指标 
2018年美国批准上市新药简析被引量：3
《中国新药杂志》2019年第19期2327-2331,共5页张华吉 王磊 朱凤昌 孙晓灿 梁毅 刘昌磊 王爱国 丁丽霞 
中国科协世界一流学会建设项目
2018年美国FDA共批准59个新药,其中批准新药申请42个、新生物制剂申请17个。通过数据分析发现,2018年,FDA新药批准数量创20年来新高;企业在美国提交新药上市申请依然活跃;获准上市新药集中在抗肿瘤药、抗感染药、中枢神经系统用药等领域...
关键词：创新药物 新药研发 新分子实体 新药批准 数据分析 
对DILI指南修订的进一步考虑
《肝脏》2019年第6期621-621,627,共2页于乐成 
一、在收集受试者数据和应用图表工具分析DILI方面如何做得更好2002年3月,TedGuo和John R.Senior共同推出了"药物诱导性严重肝毒性评估工具"(evaluation of Drug-Induced Serious Hepatotoxicity,eDISH),其目的在于帮助医学评论人员(med...
关键词：DILI 修订 指南 评估工具 海量数据 快速筛选 临床试验 上市新药 
国家药监局:加快进口药上市步伐力争创新药在境内外同步上市
《健康大视野》2018年第24期19-19,共1页
12月12日,国家药品监督管理局发表了题为《与时代同行,谱写药品监管新篇章——回顾改革开放40年药品监管工作》的文章。文章强调,药监局将着力深化审评审批制度改革。加快进口药上市步伐,加快临床急需药品审评审批,促进境外已上市新药...
关键词：上市新药 国家药监局 进口药 国家药品监督管理局 药品监管工作 药品审评 改革开放 制度改革 
两部门将遴选急需境外新药
《中国卫生人才》2018年第12期4-4,共1页
近日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布公告,明确临床急需境外新药审评审批相关事宜.两部门将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批,组织专家进行品种遴选;对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评...
关键词：上市新药 品种遴选 国家药品监督管理局 境外 新药审评 有效治疗 技术审评 卫生健康 
最长半年国外已上市新药可申请登陆中国
《健康大视野》2018年第21期9-9,共1页
近日，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（下称《公告》）。针对被纳入专门通道审评审批的药品，监管部门应分别在3个月、6个月内完结审批。根据《公告》，直接申报上市的...
关键词：上市新药 国家药品监督管理局 中国 国外 新药审评 卫生健康 监管部门 药品品种 
新一轮医药降费窗口正在打开
《中华医学信息导报》2018年第13期6-6,共1页刘浩生 
7月7日，在2018药物经济学的应用与发展座谈会上，中国社会保障学会会长郑功成表示，新—轮医药降费的窗口正在打开，包括有关部委加快境外上市新药的审批节奏、强化短缺药品供应、落实高价药品降价、推动药品创新和仿制、完善医保准人...
关键词：窗口 医药 药物经济学 社会保障 上市新药 药品供应 药品降价 药品创新 
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