个例安全性报告E2B规范的发展  

Developement of ICSR E2B Guideline

作　　者：侯永芳[1] 董铎[1] 熊玮仪[1] 李岚[1] 刘红亮[1] 刘瑞 万帮喜 HOU Yong-fang;DONG Duo;XIONG Wei-yi;LI Lan;LIU Hong-liang;LIU Rui;WAN Bang-xi(Center for Drug Revaluation,CFDA,Beijing 100045,China;Jiaxing Tai Mei Medical Technology Co.,Ltd.,Shanghai 200001,China)

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京100045 [2]嘉兴太美医疗科技有限公司,上海200001

出　　处：《中国药物警戒》2018年第3期144-146,共3页Chinese Journal of Pharmacovigilance

摘　　要：ICH E2B目前已成为个例安全性报告(Individual Case Safety Report,ICSR)电子化传输的国际指南,被人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国家和非ICH国家的官方和企业界广泛采用。本文介绍了E2B规范的背景及价值和近年来新发展,并结合我国目前不良反应监测系统的使用现状,讨论了在我国成为ICH成员国的背景下,实施E2B规范的现实意义。ICH E2B has now become the standard of ICSR electronic transmission,and is widely used by ICH countries and non-ICH countries'authorities and enterprises.This paper introduces background and value of ICH E2B standard and the progress of E2B standard;discusses the practical significance of implementing E2B standard in the context of China as a member of ICH and the current situation of national adverse drug reaction monitoring system in China.

关 键 词：药物警戒 E2B ICH ICSR 

分 类 号：R994.11[医药卫生—毒理学]