董铎

作品数：58被引量：426H指数：12
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供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
发文主题：药物警戒药品不良反应疫苗药品药品不良反应监测更多>>
发文领域：医药卫生经济管理生物学自动化与计算机技术更多>>
发文期刊：《中国药房》《中国药物警戒》《中国医药工业杂志》《药物流行病学杂志》更多>>
所获基金：国家科技重大专项艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项国家食品药品监督管理局《药品管理法》修订项目国家科技支撑计划更多>>
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药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨被引量：19
《中国药物警戒》2018年第11期648-651,共4页王丹 董铎 
2018年9月国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,该公告旨在落实药品上市许可持有人不良反应报告和监测法律责任,强化药品的全生命周期管理。本文分析了公告出台的背景,对公告的核心内容进行...
关键词：药品不良反应监测 药品不良反应直接报告制度 探讨 
欧盟药物警戒数据库功能升级与思考被引量：5
《中国药物警戒》2018年第7期411-413,418,共4页王涛 王丹 范燕 董铎 
国家科技重大专项项目(2017ZX09101001-001-003):药品再评价政策法规及实施策略研究
目的对欧盟药物警戒数据库主要功能及其升级情况进行介绍,为促进我国现有不良反应监测工作发展提供思考和借鉴。方法采用文献分析法,围绕欧盟药物警戒数据库(Eudra Vigilance)的2017年年度报告内容,介绍了目前该数据库的主要功能及其升...
关键词：人用药品 数据库 功能 药物警戒 
个例安全性报告E2B规范的发展被引量：8
《中国药物警戒》2018年第3期144-146,共3页侯永芳 董铎 熊玮仪 李岚 刘红亮 刘瑞 万帮喜 
ICH E2B目前已成为个例安全性报告(Individual Case Safety Report,ICSR)电子化传输的国际指南,被人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国家和非ICH国家的官方和企业界广泛采用。本文介绍了E2B规范的背景及价值和近年来新发展,并结合我...
关键词：药物警戒 E2B ICH ICSR 
491例注射用脂溶性维生素严重不良反应分析被引量：8
《中国药物警戒》2018年第3期176-180,共5页谢彦军 吴世福 田月洁 吴桂芝 许莉莉 董铎 
目的探讨注射用脂溶性维生素致严重药品不良反应(ADR)特点和风险因素,为临床安全用药提供参考。方法对山东省ADR数据库中491份注射用脂溶性维生素严重ADR报告进行统计分析。结果注射用脂溶性维生素严重ADR可累及多个系统,过敏反应是其...
关键词：注射用脂溶性维生素 不良反应 分析 
药品生产企业在我国的上市后药品风险监测和控制现状分析被引量：14
《中国药物警戒》2018年第1期16-19,共4页冯红云 吴桂芝 范燕 董铎 
目的评估现阶段我国药品生产企业对上市后药品安全监测和风险控制现状,为提升我国药品生产企业的上市后药品安全风险的监测和控制能力提供依据。方法对我国药品不良反应监测数据库、相关文献资料以及国家食品药品监督管理总局公开发布...
关键词：药品生产企业 上市后 药品风险监测和控制 
美国对上市药品的再评价与监管经验被引量：5
《中国药物警戒》2017年第12期742-745,759,共5页吴桂芝 冯红云 范燕 董铎 
国家科技重大专项(2017ZX09101001-001-003):药品再评价政策法规及实施策略研究
目的介绍和分析美国对上市后药品的监管历史和再评价经验,为我国上市后再评价工作提供参考。方法通过梳理美国在1960年代实施的药效研究实施项目(DESI),解析美国对目前上市的未经FDA批准的药品的监管措施及指南,探讨随着法规的更新及认...
关键词：上市后药品 评价 监管 美国 
基于多准则决策分析模型的药品获益风险评价方法被引量：20
《中国药物警戒》2017年第12期752-754,共3页熊玮仪 董铎 
国家科技重大专项项目(2017ZX09101001-001-003):药品再评价政策法规及实施策略研究
获益风险评价贯穿药品全生命周期管理,定量评价的重要性日益凸显,基于多准则决策分析模型的评价是目前国际监管机构推荐的定量评价方法之一。国际药物经济学和产出研究协会(ISPOR)于2016年提出了基于多准则决策分析(MCDA)模型在卫生决...
关键词：多准则决策分析 获益风险评价 
美国药物基因组学指南概述及对我国的启示被引量：7
《中国药物警戒》2017年第11期662-665,共4页王涛 宋海波 董铎 
国家科技重大专项(2017ZX09101001-001-003):药品再评价政策法规及实施策略研究
目的对美国药物基因组学指南的类别、用途、内容等进行系统梳理和介绍,以期推进药物基因组学在我国的应用。方法查询中外文献和美国食品药品监督管理局(FDA)官网有关药物基因组学的指南文件。结果美国FDA针对基因组学取样和样本编码、...
关键词：药物基因组学 指南 不良反应 
含木糖醇注射剂临床应用现状及潜在风险分析被引量：4
《中国药物警戒》2017年第11期680-682,共3页许先兴 杨静文 吴桂芝 董铎 
国家重大新药创制课题(2017ZX09101001-001-003):药品再评价政策法规及实施策略研究
目的探讨含木糖醇注射剂临床应用的潜在风险,为临床合理用药提供参考。方法检索国家药品不良反应监测数据库和国内外相关文献资料,分析我国含木糖醇注射剂临床应用特点及潜在风险。结果含木糖醇注射剂在我国临床广泛使用,尽管在适应证...
关键词：木糖醇 安全性 药品不良反应 
美国药品上市后监测体系对我国落实企业报告责任的启示被引量：12
《中国药物警戒》2017年第10期607-610,共4页董铎 吴桂芝 王涛 刘佳 熊玮仪 王丹 
国家科技重大专项(2017ZX09101001-001-003):药品再评价政策法规及实施策略研究
目的通过介绍美国药品上市后监测体系,为我国落实企业主体责任提出建议。方法采用文献研究,全面了解美国药品不良事件报告制度、药品不良事件报告系统以及上市后药品不良事件报告检查等监测体系的相关方面。结果美国已建立比较完善的上...
关键词：美国 上市后监测 药品不良反应监测 生产企业 
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