人用药品

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各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析被引量：1
《医药导报》2025年第2期227-235,共9页陈旻 伍伟聪 徐昕怡 王粟明 凌霄 张启明 陈英 陈蕾 
2020年度国家药品标准制修订研究课题(2020Y12);2022年度国家药品标准制修订研究课题(2022Y28);2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y43);2023年广东省药品监督管理局科技创新项目(2023YDZ06)。
目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控...
关键词：国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则 残留溶剂 药典 协调策略 
基于ICH指导原则的药用辅料元素杂质风险管理与评估
《药学进展》2025年第2期91-99,共9页王粟明 宋郁 陈蕾 
国家药典委员会课题(No.2020Y12)。
评估药用辅料的元素杂质是控制药品安全的重要一环。基于国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的指导原则和质量风险管理的理念,采用ICH Q3D元素杂质指导原则对药用辅料元素杂质进行有效风险评估的方法,可用于药用辅料和药品研发及生产...
关键词：国际人用药品注册技术协调会 元素杂质 药用辅料 风险评估 风险管理 
证候类中药新药临床转化关键技术问题的思考与实践
《科学通报》2024年第34期5020-5027,共8页唐健元 艾彦伶 梁丹 万李娜 
澳门特别行政区科学技术发展基金(SKL-QRCM[UM]);青年岐黄学者支持项目(国中医药人教发[2020]7号)资助.
2015年后,随着药品审评审批优化、人用药品技术要求国际协调理事会(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)指导原则推行以及药品上市许可持有人制度落地等综...
关键词：新药研发 人用药品 利好 思考与实践 审评审批 药品监管体系 
中国临床试验受试者权益保护政策与ICH的差异
《医学与哲学》2024年第20期17-20,25,共5页杨秀巧 林泓 文萍 
2023年深圳市卫生经济学会科研基金(232333);2022年深圳市妇幼保健院科研基金[深妇幼2022(73)号]。
对比了ICH-E6(R2)、征求意见中的ICH-E6(R3)和中国临床试验(GCP)法规中受试者权益保护相关内容的差异,并探讨其对于中国GCP受试者保护立法的意义。采用法规比较分析法,从受试者权益和监管的角度对比ICH和中国GCP法规的差异,并将其与ICH...
关键词：临床试验 受试者保护 国际人用药品注册协会 
一起动物诊疗机构将人用药品用于动物案的评析
《中国动物检疫》2024年第9期62-65,79,共5页赵韶阳 
2024年3月,A市农业行政执法机构在执法检查中发现,B动物诊疗机构涉嫌将人用药品用于动物。经立案调查,认定该违法事实存在,根据《兽药管理条例》依法进行了处理。本文对该起动物诊疗机构使用人用药品的违法案件进行剖析,重点围绕“单位...
关键词：人药兽用 动物诊疗 执业兽医师 无害化处理 一事不再罚 
国家药监局关于适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2024年第76号)
《中国临床药理学杂志》2024年第16期2427-2427,共1页
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则[以下简称Q3C(R9)]。现就有关事项公告如下。一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上...
关键词：残留溶剂 药学研究 试验记录 协调会 药品注册技术 公告 申请人 杂质 
电感耦合等离子体-质谱法测定药用辅料山梨酸钾中元素杂质残留量被引量：1
《中国药师》2024年第8期1303-1308,共6页庞赛 江坤 王平 
国家药典委员会标准提高项目(2022Y015)。
目的根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q3D最新指导原则,建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定药用辅料山梨酸钾中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质残留量的分析方法。方法采用2%硝酸...
关键词：山梨酸钾 药用辅料 电感耦合等离子体质谱 元素杂质 人用药品技术要求国际协调理事会Q3D 
人用药品技术要求国际协调理事会《Q13:原料药和制剂的连续制造》中停留时间分布介绍
《上海医药》2024年第13期1-6,28,共7页邓万定 葛渊源 廖萍 曹萌 
自我国发布适用人用药品技术要求国际协调理事会《Q13:原料药和制剂的连续制造》的公告后,如何落地实施成为医药行业普遍关注的问题。停留时间分布和停留时间分布模型是该指导原则中用于连续制造物料追溯和支持分流策略而制定的重要工...
关键词：连续制造 停留时间 停留时间分布 
一起动物诊疗机构将人用药品用于动物案的评析与思考
《中国动物检疫》2024年第7期49-53,共5页李科 聂昂 
2021年7月,A市农业农村局接到群众举报,反映某宠物医院涉嫌将人用药品用于宠物治疗。经立案调查,认定当事人违法事实清楚,证据确凿,根据《兽药管理条例》规定,经集体讨论和法制审核,作出“罚款32000元”的行政处罚决定。本文对该案件的...
关键词：动物诊疗 人用药品 监督执法 思考 
华东视界
《华东科技》2024年第7期6-7,共2页
上海市1.上海国产“创新药”PD-L1“出海”迎重大里程碑近日,基石药业宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已经发布其推荐批准基石药业潜在同类最优PD-L1抗体舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌(Ⅳ期NSCLC)患者的一线...
关键词：联合化疗 创新药 人用药品 欧洲药品管理局 一线治疗 转移性非小细胞肺癌 药业 
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