美国FDA发布关于停止使用拜耳公司永久植入式节育装置Essure的警示信息  

出　　处：《中国医药导刊》2020年第1期42-42,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：发布日期:2020年1月10日警示产品:拜耳公司永久植入式节育装置Essure背景信息:2016年,FDA批准对Essure批准后研究进行更改,以收集有关移除的更多信息。自那时起,批准后研究发现,不管出于任何原因,所有受试者在6年后的移除率为13.4%。美国受试者和美国以外(OUS)受试者的设备移除率分别为11.4%和16.2%。2016年2月,FDA下令Essure的制造商拜耳公司进行上市后监测(“522”)研究,以收集更多有关Essure的收益和风险的数据。截至2019年12月31日,该研究的使用者注册已结束。一旦FDA分析了入院数据并审查了下一份报告,将发布中期研究结果,包括有关器械移除的相关信息。

关 键 词：拜耳公司 sure 警示信息 节育装置 背景信息 上市后监测 FDA 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]