2012至2023年FDA微生物污染相关的药品召回分析  

Analysis of FDA Drug Recalls Related to Microbial Contamination from 2012 to 2023

作　　者：余萌 王似锦[1] 张迅迪 马仕洪[1] YU Meng;WANG Sijin;ZHANG Xundi;MA Shihong(NMPA Key Lab.for Quality Research and Evaluation of Chemical Drugs,National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050;China Pharmaceutical University,Nanjing 211198)

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京100050 [2]中国药科大学,江苏南京211198

出　　处：《中国医药工业杂志》2025年第1期113-124,共12页Chinese Journal of Pharmaceuticals

基　　金：中国食品药品检定研究院化学药品检定所重点实验室项目(2023HYZX18)。

摘　　要：对FDA微生物污染相关的药品召回事件执法报告中的制剂类型、召回原因、污染微生物种类等方面进行分析,了解国外制药行业微生物控制的关注点,为我国药品的微生物质量控制提供参考。在微生物污染相关的召回案例中,无菌药品召回132种次;非无菌药品召回893种次。无菌药品召回的原因主要为缺乏无菌保障(54%);非无菌药品的召回原因主要是非无菌药品微生物污染(79.3%),其中洋葱伯克霍尔德菌群污染是典型代表。未明确鉴定结果的微生物污染在无菌药品召回中占81.8%,在非无菌药品中占69.4%。美国的药品召回体系相对成熟,制药行业对于药品微生物质量控制不仅局限于终产品,更贯穿至生产整个过程,值得我国借鉴。

关 键 词：FDA 药品召回 微生物污染 不可接受微生物 洋葱伯克霍尔德菌群 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]