药品召回

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2012至2023年FDA微生物污染相关的药品召回分析
《中国医药工业杂志》2025年第1期113-124,共12页余萌 王似锦 张迅迪 马仕洪 
中国食品药品检定研究院化学药品检定所重点实验室项目(2023HYZX18)。
对FDA微生物污染相关的药品召回事件执法报告中的制剂类型、召回原因、污染微生物种类等方面进行分析,了解国外制药行业微生物控制的关注点,为我国药品的微生物质量控制提供参考。在微生物污染相关的召回案例中,无菌药品召回132种次;非...
关键词：FDA 药品召回 微生物污染 不可接受微生物 洋葱伯克霍尔德菌群 
新版《药品召回管理办法》施行下的执行要求及建议
《上海医药》2023年第23期99-101,共3页周碧雯 
新版《药品召回管理办法》(简称新《办法》)于2022年11月1日实施。本文从执行层面出发,结合相关上位法辨识各市场主体的责任,结合相关文献提及的召回实践中常见的问题对新《办法》执行要求进行分析并给出执行建议。各市场主体应主动承...
关键词：药品召回 市场主体 建议 
国家药品监督管理局公告(2022年第92号)
《中华人民共和国国务院公报》2022年第35期71-76,共6页无 
国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求,国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》,现予发布,自2022年11月1日起施行。特此公告。附件:...
关键词：组织修订 特此公告 药品召回 《药品召回管理办法》 管理法 《中华人民共和国药品管理法》 国家药品监督管理局 国家药监局 
新版《药品召回管理办法》11月1日起施行
《中国医药导刊》2022年第11期1156-1156,共1页
10月26日,国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》(以下简称《办法》),自11月1日起施行。为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,国家药监局组织对2007年发布实施的《办法》进行了修订,并在市...
关键词：监管总局 实施程序 《办法》 风险管理 调查评估 《药品召回管理办法》 全程管控 新修订 
《药品召回管理办法》政策解读
《中国医药导刊》2022年第11期1157-1158,共2页
一、《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进...
关键词：矫正措施 政策解读 食品药品监督管理局 风险管理措施 安全监管 安全风险管理 药品召回制度 人体健康风险 
《药品召回管理办法》政策解读(一)
《中国医药导刊》2022年第10期987-987,997,1003,共3页
1《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收...
关键词：矫正措施 政策解读 食品药品监督管理局 风险管理措施 安全监管 安全风险管理 药品召回制度 人体健康风险 
药品召回管理办法
《中国医药导刊》2022年第10期1008-1008,1015,1033,共3页
第一章总则第一条为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本办法。第二条中华人民共和国境内生产和上市药品的召回...
关键词：药品召回 公众用药安全 监督管理 上市药品 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 管理法 《中华人民共和国药品管理法》 法律法规 
我国药品召回质量风险管理影响因素研究被引量：1
《中国药物警戒》2022年第10期1087-1090,共4页宋明月 张冉 武志昂 
目的通过对我国药品召回质量风险影响因素的提取与重要性排序,为提高我国药品召回质量提供建议。方法以风险管理理论为指导,基于文献研究,采用李克特量表法、层次分析法,提取及修正我国药品召回质量风险影响因素,并确定其权重。结果与...
关键词：药品召回 质量风险管理 层次分析法 药品上市许可持有人 
新版《药品召回管理办法》11月1日起施行
《中国医药导刊》2022年第10期1052-1052,共1页
2022年10月26日,国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》(以下简称《办法》),自11月1日起施行。为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,国家药监局组织对2007年发布实施的《办法》进行了修订,...
关键词：药品安全 监管总局 实施程序 公众用药安全 《办法》 风险管理 调查评估 召回 
国际微生物污染相关药品召回回顾分析(2013-2019)被引量：12
《中国现代应用药学》2021年第15期1870-1877,共8页武雅文 王莹 车阳 高雯雯 刘程智 
浙江省基础公益研究计划项目(LGN19C010001)。
目的总结微生物污染引发的药品召回事件,以期为我国药品监管工作提供参考,为药企生产质控流程的优化、微生物污染溯源和控制提供理论依据。方法基于2013—2019年中国、美国、澳大利亚、日本和新加坡药品召回报告,分析微生物污染相关召...
关键词：药品召回 微生物污染 无菌产品 非无菌产品 
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