《中国药物警戒》

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《中国药物警戒》
主办单位：国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
最新期次：2025年3期更多>>
发文主题：药品不良反应药物警戒安全性药品合理用药更多>>
发文领域：医药卫生文化科学经济管理生物学更多>>
发文作者：孙蓉黄伟杨悦张冰马双成更多>>
发文机构：国家食品药品监督管理局山东省中医药研究院中国中医科学院山东中医药大学更多>>
发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项国家重点基础研究发展计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
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《药物警戒质量管理规范》的药品上市许可持有人符合性评估方法研究
《中国药物警戒》2025年第3期282-285,共4页刘颖 熊舜禹 熊慧瑜 蔡飞 徐梦丹 王青 任韡 许燕 
2022年广东省药品监督管理局科技创新项目(2022YDZ08)。
目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规...
关键词：药品上市许可持有人 药物警戒质量管理规范 符合性评估 药物警戒 信息化工具 科学监管 
基于自发呈报系统的降压药和降糖药不良反应分析
《中国药物警戒》2025年第3期286-291,312,共7页廖梦凡 钟利玲 许燕 刘颖 张业象 陈青松 刘旭东 
广东省药品监督管理局2024科技创新项目(2024ZDZ10);广东省药品监督管理局2022科技创新项目(2022ZDZ06)。
目的分析降压药和降糖药引起的药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR),为临床合理用药提供参考。方法对2020年9月1日至2022年8月31日广东省ADR自发呈报系统中广东省常用降压药和降糖药所致的ADR报告进行分析并评估严重ADR发生的影响...
关键词：高血压 糖尿病 降压药 降糖药 药品不良反应 胃肠系统 
复方氨酚烷胺片对感冒期精神分裂症患者利培酮血药浓度的影响
《中国药物警戒》2025年第3期292-296,共5页罗建超 杨容 伏琼 李季贤 
目的分析感冒和感冒期使用复方氨酚烷胺片对精神分裂症患者利培酮血药浓度的影响。方法回顾性收集2019年6月1日至2024年6月1日在本院接受利培酮治疗的感冒患者424例,并将感冒期服用复方氨酚烷胺片患者296例纳入服药组,感冒后没有进行干...
关键词：复方氨酚烷胺片 利培酮 精神分裂症 感冒 血药浓度 
基于美国FAERS数据库的KRAS G12C抑制剂不良事件不相称测定分析
《中国药物警戒》2025年第3期297-304,共8页朱志朋 吕强 叶小飞 郭晓晶 
国家自然科学基金资助项目(82073671、81703296);上海市卫生健康委员会科研项目(202340038)。
目的分析KRAS G12C抑制剂索托拉西布与阿达格拉西布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,提取2021年第3季度至2024年第2季度数据,采用报告比值比法(ROR)、英国药品和...
关键词：KRAS G12C抑制剂 索托拉西布 阿达格拉西布 不良事件 肝脏毒性 心电图QT间期延长 神经毒性 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 
基于美国FAERS数据库的利拉鲁肽和司美格鲁肽不良事件信号挖掘与分析
《中国药物警戒》2025年第3期305-312,共8页钟玲 曾慧妍 袁鑫 王颖彦 
国家自然科学基金资助项目(82304905);省部共建中医湿症国家重点实验室项目开放课题(SZ2022KF12)。
目的挖掘对比利拉鲁肽、司美格鲁肽上市后的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)法,比例报告比值比(Proportional Reporting Ratio,PRR)法,信息成分(Information Component,IC)法及多...
关键词：利拉鲁肽 司美格鲁肽 美国FAERS数据库 报告比值比 比例报告比值比 信息成分法 多项伽马-泊松分布缩减法 胰腺肿瘤 药品不良事件 
^(99m)锝-双半胱乙酯在缺血性脑血管病检查中的应用研究
《中国药物警戒》2025年第3期313-315,共3页杨淑贞 朱传明 李燕 刘婷婷 王洪兴 郑晓风 
北京医学奖励基金会(YXJL-2021-0118-0194)。
目的探讨^(99m)锝-双半胱乙酯(^(99m)Tc-ECD)脑血流灌注单光子发射计算机断层成像仪(SPECT/CT)融合显像在缺血性脑血管病中的应用价值。方法收集112例临床诊断为缺血性脑血管病患者,头颈部计算机断层血管造影(CTA)均发现不同程度的血管...
关键词：^(99m)锝-双半胱乙酯 脑血流灌注 缺血性脑血管病 单光子发射计算机断层成像仪 
康莱特联合吉非替尼治疗中晚期肺癌的Meta分析及试验序贯研究
《中国药物警戒》2025年第3期316-323,共8页范丽萍 鲁姝 蔡悦萍 万宇翔 孙慧媛 
国家自然科学基金资助项目(82205292、82174203);第七批全国老中医药专家学术经验继承工作项目(国中医药人教函[2022]76号)。
目的系统评价康莱特联合吉非替尼治疗中晚期肺癌的有效性和安全性。方法检索从建库至2025年1月11日,Cochrane、PubMed、EMbase、Web of Science、中国知网、中国生物医学文献服务系统、万方数据以及维普网等中英文数据库中公开发表的关...
关键词：康莱特 吉非替尼 中晚期肺癌 META分析 试验序贯分析 
儿童中药饮片临床运用及儿童药物研发中安全性问题研究
《中国药物警戒》2025年第3期324-328,共5页贾志超 胡思源 李瑞本 许雅倩 
国家科技重大专项重大新药创制(2020ZX09201-008)。
目的基于《中华人民共和国药典》(2020年版)一部(简称“《中国药典》”)中药饮片涉及儿童用药品种情况,为儿童中药饮片临床运用和药物研发提出参考建议。方法整理《中国药典》涉及儿童内容的饮片情况,分析存在的安全性问题。结果《中国...
关键词：儿童 中药饮片 安全性 《中华人民共和国药典》 药物研发 
加拿大修订含阿莫西林产品专论更新小肠结肠炎综合征的风险
《中国药物警戒》2025年第3期328-328,共1页无 
澳大利亚加强对孟鲁司特神经精神反应的警告。澳大利亚治疗产品管理局(TGA)于2025年1月26日发布安全性更新(Safety Updates),要求澳大利亚所有孟鲁司特制剂产品信息(PI)中进一步增强对精神反应的警告。孟鲁司特是一种处方药,用于预防和...
关键词：安全性更新 孟鲁司特 精神反应 警告 
抗抑郁药说明书警示语及预防措施分析
《中国药物警戒》2025年第3期329-333,共5页邹远磊 夏清荣 梁俊 何孔亮 莫大明 吴文宁 
国家自然科学基金资助项目(82171449);合肥市第七周期重点专科资助。
目的分析某精神专科三甲医院抗抑郁药说明书警示语及预防措施,为抗抑郁药说明书警示语及预防措施的规范书写提供参考。方法统计安徽医科大学附属心理医院2022年9月1日至2022年9月30日期间抗抑郁药说明书警示语及预防措施的频数,分析警...
关键词：药品说明书 警示语 预防措施 自杀倾向 抗抑郁药 合理用药 
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