有关物质检查

作品数：265被引量：455H指数：7
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注射用生长抑素中有关物质检查方法研究
《中国药学杂志》2024年第13期1252-1261,共10页刘冰滢 薛巧如 彭诗斯 陈华 穆矛 
广东省医学科学技术研究基金资助(B2021404);广东省药品监督管理局科技创新项目资助(2022TDZ203,2022TDB02);广东省药品检验所所内项目资助(SN2022022)。
目的建立注射用生长抑素中有关物质的高效液相色谱检测方法。方法色谱柱为C18柱;以磷酸二氢钾溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱。检测波长为215 nm,柱温为50℃。结果本研究新建方法能够将主成分以及7种主要降解杂质有效分离,生长抑素和7种杂...
关键词：注射用生长抑素 高效液相色谱法 有关物质 方法学验证 方法比较 
对卤米松/三氯生乳膏中有关物质检查方法的思考
《药物分析杂志》2024年第7期1233-1237,共5页赵敬丹 陈阳 刘浩 金薇 乐健 
目的:通过卤米松/三氯生乳膏中最大单个未知杂质的结构推测,探讨进口注册标准的合理性。方法:采用国家食品药品监督管理局进口药品注册标准JX20080304中有关物质项下的色谱条件对样品进行杂质检查;采用USP三氯生项下的方法对样品中的二...
关键词：卤米松 三氯生 杂质 二噁英 复方制剂 有关物质 安全性 质谱 
药品检验中有关物质检查(HPLC法)能力验证结果与分析
《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》2024年第5期0117-0120,共4页李杨 张海波 毕壮壮 
考察本单位药品检验中有关物质检查(HPLC法)能力验证的结果。方法 按照中国食品药品检定研究院下发的《NIFDC-PT-0445药品中有关物质检查(HPLC法)作业指导书》,以及《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法测定,对下发样品进行...
关键词：有关物质检查 高效液相色谱法 能力验证 药品检测 
泛昔洛韦有关物质检查方法的验证与优化
《中国处方药》2024年第3期62-65,共4页詹栎 王文晞 
目的对某企业参照USP43建立的泛昔洛韦有关物质检测方法进行色谱条件、方法专属性、杂质校正因子、杂质相对保留时间、最低检出限、进样精密性、稳定性等方面的验证与优化。方法采用高效液相色谱法洗脱,色谱柱:Agilent Eclipse XDB-C_(8...
关键词：泛昔洛韦 高效液相色谱法 有关物质 方法专属性 PH 
抗血小板药物的质量研究进展
《国外医药（抗生素分册）》2024年第1期35-43,共9页赵欢 张春然 王宇驰 王瑛瑛 张静霞 李诗媛 
抗血小板药物近年来呈现蓬勃发展的态势,其质量控制标准也在不断发展和完善。本综述基于《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、《美国药典》43版(USP 43)、《日本药典》17版(JP 17)等国内外及相关指导原则等参考资料,全面归纳了...
关键词：抗血小板药物 含量测定方法 体内药物分析 有关物质检查 吩噻吡啶药物 
中国药典2020年版药用辅料二丁基羟基甲苯质量标准有关物质检查修订建议被引量：2
《中国药品标准》2023年第2期194-199,共6页韩蓓 胡琴 张喆 王铁松 吴科春 戴红 
国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2019Y041)。
目的:针对《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准中有关物质检查项方法专属性差、重复性不强、耗时较长等问题,建立其有关物质测定的高效液相色谱法,对该辅料质量标准进行修订。方法:对USP43方法进行了优化,将薄层色谱法检查...
关键词：二丁基羟基甲苯 有关物质 中国药典 质量标准修订 高效液相色谱 
盐酸林可霉素乳房注入剂(泌乳期)有关物质检查方法的建立
《中国兽药杂志》2023年第4期40-45,共6页韩宁宁 赵富华 王轩 彭文绣 杨秀玉 戴青 赵晖 
建立了盐酸林可霉素乳房注入剂(泌乳期)有关物质的检查方法。参考《中国兽药典》盐酸林可霉素注射液的含量测定色谱条件及有关物质限度范围,借鉴乳房注入剂含量测定的供试品提取方法,建立了有关物质检查方法,保证了方法的一致性和通用...
关键词：盐酸林可霉素乳房注入剂(泌乳期) 有关物质 一致性 通用性 
关于维生素D_(2)有关物质检查方法的探讨被引量：1
《中国药品标准》2023年第1期72-76,共5页李婕 袁松 黄海伟 陈华 
目的:探讨维生素D_(2)有关物质的各种检测方法。方法:采用高效液相色谱法,分别考察《中国药典》项下的正相色谱方法和《欧洲药典》项下的反相色谱方法,对维生素D_(2)有关物质检测结果的影响。结果:采用反相色谱系统,能够更多检出维生素D...
关键词：维生素D_(2) 有关物质 正相色谱 反相色谱 
阿昔洛韦有关物质检查中的鸟嘌呤对照品溶液配制方法的改进
《中国处方药》2023年第1期36-38,共3页倪叩 王智 王文晞 
目的改进鸟嘌呤对照品溶液的配制方法,解决其在弱碱性环境下不稳定的问题。方法以资生堂MG C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)为固定相,甲醇-水(10∶90)为流动相,流速1.0 ml/min,柱温35℃,检测波长254 nm。结果鸟嘌呤对照品溶液p H值为3.0时...
关键词：鸟嘌呤 阿昔洛韦 高效液相色谱法 PH值 
药用辅料三氯叔丁醇有关物质检查方法研究及标准制定
《中国药品标准》2022年第5期498-504,共7页张志军 张喆 王铁松 吴科春 胡琴 戴红 
目的:建立三氯叔丁醇有关物质测定的气相色谱分析法,对该辅料质量标准进行修订。方法:以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液的毛细管柱。起始温度为35℃,保持5 min,以20℃·min^(-1)的速率升温至135℃并保持10 min;检测器温度为280℃;进样口温度...
关键词：三氯叔丁醇 有关物质 中国药典 质量标准修订 气相色谱 
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