黄海伟

作品数：83被引量：421H指数：10
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：高效液相色谱高效液相色谱法基因原料药N-亚硝基二甲胺更多>>
发文领域：医药卫生理学化学工程轻工技术与工程更多>>
发文期刊：《西北药学杂志》《药学研究》《中国现代应用药学》《药物评价研究》更多>>
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境外生产化学药品注册检验工作机制创新研究
《药学研究》2025年第3期296-301,共6页李文龙 王雪蕾 谭丽媛 魏京京 吴朝阳 姚尚辰 黄海伟 孙会敏 
国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室项目(No.2023HYZX32);中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金项目(No.2019G1)。
目的开展药品监管科学研究,为高质量完成境外生产化学药品注册检验创新工作机制。方法按照资料审核、标准复核、标准审核3个阶段,梳理总结注册检验工作中突出的共性问题,适应新版《药品注册管理办法》工作要求,提出创新工作机制,进行实...
关键词：境外生产化学药品 注册检验 工作机制 资料审核 监管科学 
盐酸奈必洛尔中潜在遗传毒性杂质的合成及检测方法的建立
《中国新药杂志》2025年第1期73-79,共7页王艺璇 黄海伟 胡笑文 张才煜 庾莉菊 袁松 陈华 
中国食品药品检定研究院关键技术研究基金资助项目(GJJS-2022-4-1)。
目的:合成N-亚硝基奈必洛尔以获取该杂质对照品,开展原料药中N-亚硝基奈必洛尔的检测方法的建立及比较研究。方法:合成产物经高分辨质谱、核磁共振碳谱及核磁共振氢谱确证产物结构,差式扫描量热仪(differential scanning calorimeter, D...
关键词：盐酸奈必洛尔 遗传毒性杂质 超高效液相色谱-串联质谱 含量测定 原料药相关亚硝胺杂质 
我国放射性药品检验能力与需求调查分析研究
《中国药事》2024年第11期1275-1281,共7页李文龙 贾娟娟 张文在 孙得洋 刘燕 姚静 王岩 黄海伟 
放射性药品检验实验室能力建设规范(编号2023HYZX31)。
目的:深入了解我国现阶段放射性药品的检验能力和检验需求,为我国放射性药品检验机构建设和能力提升提供参考。方法:采用调查问卷的形式,对药品检验机构、放射性药品生产单位、制备正电子类放射性药品的医疗机构进行调查,结合各机构特...
关键词：放射性药品 检验能力 检验需求 调查问卷 监管科学 
锝( ^(99)Tc^(m))二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度测定方法的研究
《标记免疫分析与临床》2024年第11期2024-2029,共6页贾娟娟 张文在 孙得洋 施亚琴 黄海伟 
国家药典委员会药品标准制修订研究课题(编号:2016296)。
目的建立锝(^(99)Tc^(m))二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度分析方法。方法考察EP、USP及我国现行标准中放射化学纯度测定方法的专属性。通过优化固定相和展开剂,分析各色谱条件下的峰型、专属性、展开时间等因素,拟定放射化学纯度测定方...
关键词：锝(^(99)Tc^(m))二巯丁二酸盐 放射性药品 放射化学纯度 注射液 
环形离子淌度质谱在套索多肽类复杂药物拓扑异构体分析中的应用
《药物分析杂志》2024年第11期1997-2003,共7页朱绍洲 樊丽姣 张拓 孙葭北 姚静 黄海伟 张庆生 
国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室学科建设基金项目(2023HYZX02);国家药品监督管理局药品监督科学体系建设重点项目(RS2024H005);药品监管科学全国重点实验室基金项目(2023SKLDRS0109)。
目的:探究高分辨环形离子淌度质谱(Cyclic IMS)检测套索多肽类复杂药物构象(拓扑异构体)的可行性及潜在应用。方法:以Mccj25及Rubrinodin套索多肽为药物分析模型,将2种化合物分别于0、50、80℃处理4 h,采用高分辨Cyclic IMS直接进样的...
关键词：环形离子淌度质谱 套索多肽 构象分析 拓扑异构体 质谱成像 质量控制 
氘代药物原料药质量控制要素分析
《中国新药杂志》2024年第13期1311-1315,共5页孙得洋 刘燕 黄海伟 
氘代药物是指对某种药物分子上特定位点进行1个或多个氘-氢原子替换所获得的药物,由于其明显的药动学优势而广受关注。目前,国内外已有多个氘代药物获批上市。但目前国内外缺少专门针对氘代药物的质量控制标准和指导原则,本文作者结合...
关键词：氘代药物 质量控制 氘代率 
2011-2022年FDA批准的放射性药物及其在国内的应用现状被引量：5
《中国药物化学杂志》2023年第9期679-695,共17页孙得洋 贾娟娟 黄海伟 
国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室学科建设课题(2023HYZX14)。
放射性药物是指用于临床诊断及治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物,在肿瘤的诊断和治疗、心肌及神经退行性疾病的诊断与疗效评价等方面发挥重要作用。近十余年来,组成放射性药物的核素、配体均出现了一些新特点,我国放射性药物的研...
关键词：放射性药物 美国FDA 新药 应用现状 
UHPLC-MS/MS法测定盐酸普萘洛尔缓释片中基因毒性杂质N-亚硝基普萘洛尔被引量：2
《药学研究》2023年第7期481-484,共4页黄海伟 袁松 张娜 张龙浩 刘阳 张庆生 
中国食品药品检定研究院关键技术研究基金(No.GJJS-2022-4-1)。
目的建立盐酸普萘洛尔缓释片中基因毒性杂质N-亚硝基普萘洛尔的超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)检测方法。方法Waters ACQUITY UPLC CSH TM C 18色谱柱(3.0 mm×150 mm,1.7μm),10 mmol·L^(-1)甲酸铵的水溶液(含0.1%甲酸)作为流...
关键词：N-亚硝基普萘洛尔 基因毒杂质 盐酸普萘洛尔缓释片 含量测定 超高效液相色谱-串联质谱 
^(1)H定量核磁共振波谱法测定那红地那非的含量被引量：2
《中国新药杂志》2023年第14期1478-1481,共4页冯玉飞 黄海伟 吴先富 孙会敏 
目的:建立采用^(1)H定量核磁共振(qNMR)波谱法测定那红地那非对照品的含量。方法:在^(1)H qNMR中,使用Bruker Ascend 600超导核磁共振谱仪,以氘代氯仿为溶剂,采用noesyigld1d脉冲序列,弛豫延迟时间为30 s,扫描次数32次。结果:以那红地...
关键词：^(1)H定量核磁共振波谱法 含量测定 标准物质 内标法 那红地那非 
UPLC-MS/MS测定酒石酸伐尼克兰中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰
《中国现代应用药学》2023年第9期1219-1223,共5页袁松 黄海伟 张龙浩 陈华 张庆生 
目的 建立酒石酸伐尼克兰原料药和片剂中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰超高效液相色谱-串联三重四级杆质谱(UPLC-MS/MS)的检测方法。方法 采用ACQUITY UPLC^(■) CSH^(TM) Phenyl-Hexyl(150 mm×3.0 mm,1.7μm)色谱柱;0.1%甲酸水溶液为...
关键词：酒石酸伐尼克兰 基因毒性杂质 含量测定 N-亚硝基伐尼克兰 超高效液相色谱-串联三重四级杆质谱 
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