王岩

作品数：16被引量：22H指数：3
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：进口药品注册检验药品放射性药品标准物质更多>>
发文领域：医药卫生化学工程更多>>
发文期刊：《中国医药导报》《中国药物警戒》《中国药事》《中国新药杂志》更多>>
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药品质量控制实验室WHO-PQ中仪器设备管理经验探讨
《中国医药导报》2025年第9期172-175,共4页王冠杰 刘博 洪婧 张中天 韩冬晴 张嘉澍 季士委 王岩 
世界卫生组织预认证(WHO-PQ)体系是药品检测机构能力评价和提升的有效手段,仪器设备是WHO-PQ的重要构成因素。通过分析2012—2024年WHO-PQ中仪器设备不符合项,发现主要存在管理文件不齐全,验证频次、参数或范围不全,安全管理不规范,标...
关键词：世界卫生组织预认证 实验室 仪器设备 质量管理 
我国放射性药品发展现状与展望
《中国药物警戒》2025年第1期37-42,共6页李文龙 贾娟娟 黄海伟 姚静 张春青 王岩 张辉 
国家科技重大专项重大新药创制(2017zx09101001);放射性药品检验实验室能力建设规范(2023HYZX31)。
目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实...
关键词：放射性药品 高质量发展 药品检验机构 发展现状 研发 监督管理 监管科学 
我国放射性药品检验能力与需求调查分析研究
《中国药事》2024年第11期1275-1281,共7页李文龙 贾娟娟 张文在 孙得洋 刘燕 姚静 王岩 黄海伟 
放射性药品检验实验室能力建设规范(编号2023HYZX31)。
目的:深入了解我国现阶段放射性药品的检验能力和检验需求,为我国放射性药品检验机构建设和能力提升提供参考。方法:采用调查问卷的形式,对药品检验机构、放射性药品生产单位、制备正电子类放射性药品的医疗机构进行调查,结合各机构特...
关键词：放射性药品 检验能力 检验需求 调查问卷 监管科学 
2020-2023年进口化学药品注册检验工作情况分析及思考
《中国药事》2024年第7期731-737,共7页丁晓丽 王雪蕾 魏京京 谭丽媛 姚尚辰 王岩 孙会敏 
目的:为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。方法:对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析。结果:随着注册检验工作程序的修订完善...
关键词：进口化学药品 注册检验 工作程序变化 问题及挑战 总结分析 
对甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验的研究
《中国药事》2024年第2期175-183,共9页丁晓丽 胡馨月 孙悦 李晶 张慧 王岩 梁成罡 
国家重点研发计划课题“蛋白类生物制品主成分及其相关成分精准定量检测技术研究”(编号2021YFF0600804)。
目的:对不同企业甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验进行研究,发现存在的问题,提示企业完善质量标准,更科学有效地控制产品质量。方法:采用高效液相色谱法及液质联用方法对不同企业有关物质分析用系统适用性试验进行研究评价,发现...
关键词：甘精胰岛素 有关物质 系统适用性试验 高效液相色谱法 液质联用技术 0A-甘精胰岛素 结构确认 
化学药品标准物质定量分析方法研究进展被引量：4
《中国药物警戒》2023年第11期1209-1216,共8页谭丽媛 蔡彤 王岩 
国家重点研发计划(2019YFC1200704)。
目的 综述目前化学药品标准物质的定量分析方法,为药品质量监管、药物安全性评价、药品检验及研发机构的标准物质研制提供借鉴。方法 对化学药品标准物质定量分析方法的基本原理、适用范围、影响因素等进行介绍,并对不同定量方法的利弊...
关键词：化学药品 标准物质 定量分析方法 药品检验 基准方法 安全性评价 质量控制 
药品检测实验室确保计量溯源性的新增认可要求解析被引量：1
《中国药事》2023年第8期897-904,共8页王岩 张庆生 
目的:确保药品检测实验室所获测量结果的计量溯源性可以持续满足实验室认可要求。方法:解读中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布新版《测量结果的计量溯源性要求》的关键历史背景,凸显该文件本次修订的重要意义,即国际单位制的重新定...
关键词：计量溯源性 实验室认可 药品检测实验室 认可应用准则 
核苷类抗病毒药物质量控制研究进展被引量：1
《中国药物警戒》2022年第6期692-696,共5页黄露 刘博 王岩 范慧红 张庆生 
北京市自然科学基金资助项目(7194337)。
近年来核苷类抗病毒药物呈现出蓬勃发展的态势,其质量控制标准也在不断发展与完善。本研究基于《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、《美国药典》43版(USP 43)、《欧洲药典》10.0版(EP 10.0)、《日本药典》17版(JP 17)等国内外...
关键词：核苷类抗病毒药物 药典 质量控制 鉴别 含量测定 有关物质 遗传毒性杂质 
基于趋势分析-灰色关联分析方法对药品口岸检验中检验策略优化的探讨被引量：1
《中国新药杂志》2016年第20期2305-2312,共8页王岩 江滨 
目的:分析进口药品的质量趋势并找出质量标准中各质控项目间的关联性,为检验资源的合理分配及在常规检验中有条件优化检验项目的合理实施提供理论支持。方法:选取连续生产(进口)批次的进口药品作为研究对象,利用趋势分析评价质量变化情...
关键词：趋势分析 灰色关联度分析 进口药品 检验项目 优化 
药用化工原料监管政策的研究被引量：2
《中国药事》2011年第6期523-526,共4页王岩 张启明 孙磊 
目的探讨药用化工原料的监管政策。方法对比研究国内外原料药监管政策以及分析我国原料药的生产现状。结果与结论应通过法律法规的完善、国际间的政府合作、提高技术准入标准等手段,加强对药用化工原料的监管。
关键词：原料药 监管政策 
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