贾娟娟

作品数：27被引量：47H指数：4
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：单克隆抗体放射免疫分析酶联免疫分析放射性药品化学发光免疫分析更多>>
发文领域：医药卫生核科学技术生物学农业科学更多>>
发文期刊：《中华核医学与分子影像杂志》《肿瘤影像学》《中国生物制品学杂志》《中国药物化学杂志》更多>>
所获基金：国家科技重大专项北京市科技计划项目更多>>
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我国放射性药品检验能力与需求调查分析研究
《中国药事》2024年第11期1275-1281,共7页李文龙 贾娟娟 张文在 孙得洋 刘燕 姚静 王岩 黄海伟 
放射性药品检验实验室能力建设规范(编号2023HYZX31)。
目的:深入了解我国现阶段放射性药品的检验能力和检验需求,为我国放射性药品检验机构建设和能力提升提供参考。方法:采用调查问卷的形式,对药品检验机构、放射性药品生产单位、制备正电子类放射性药品的医疗机构进行调查,结合各机构特...
关键词：放射性药品 检验能力 检验需求 调查问卷 监管科学 
锝( ^(99)Tc^(m))二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度测定方法的研究
《标记免疫分析与临床》2024年第11期2024-2029,共6页贾娟娟 张文在 孙得洋 施亚琴 黄海伟 
国家药典委员会药品标准制修订研究课题(编号:2016296)。
目的建立锝(^(99)Tc^(m))二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度分析方法。方法考察EP、USP及我国现行标准中放射化学纯度测定方法的专属性。通过优化固定相和展开剂,分析各色谱条件下的峰型、专属性、展开时间等因素,拟定放射化学纯度测定方...
关键词：锝(^(99)Tc^(m))二巯丁二酸盐 放射性药品 放射化学纯度 注射液 
2011-2022年FDA批准的放射性药物及其在国内的应用现状被引量：5
《中国药物化学杂志》2023年第9期679-695,共17页孙得洋 贾娟娟 黄海伟 
国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室学科建设课题(2023HYZX14)。
放射性药物是指用于临床诊断及治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物,在肿瘤的诊断和治疗、心肌及神经退行性疾病的诊断与疗效评价等方面发挥重要作用。近十余年来,组成放射性药物的核素、配体均出现了一些新特点,我国放射性药物的研...
关键词：放射性药物 美国FDA 新药 应用现状 
放射性药物配体DOTATATE的杂质谱研究
《中国药学杂志》2023年第13期1210-1217,共8页孙得洋 党永红 施亚琴 贾娟娟 孙葭北 
国家科技重大专项“重大新药创制”项目资助(2017ZX09101001-007)。
目的对放射性药物配体DOTATATE的杂质谱进行分析,研究主要杂质对放射性标记及显像的影响。方法采用高效液相色谱法分析DOTATATE的有关物质;采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)对杂质进行结构确证;在荷瘤裸鼠模型体内对比杂质B(DOT...
关键词：DOTATATE 有关物质 杂质谱 正电子发射断层成像 
氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液中未知杂质三甲基硅醇的研究被引量：2
《同位素》2023年第2期198-202,I0004,共6页贾娟娟 孙得洋 程茗 施亚琴 弓全胜 张文在 
为确定氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液残留溶剂测定中未知成分的结构和来源,采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)分析^(18)F-FDG样品,结果显示,主要的未知杂质成分为三甲基硅醇,来源于制备过程中固相碱水解工艺C18柱封端填料的降解。采用气相色谱...
关键词：氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液 气相色谱-质谱联用 杂质 三甲基硅醇 
新的特殊药品监管政策下放射性药品检验工作探讨被引量：5
《中国新药杂志》2023年第3期236-240,共5页贾娟娟 黄宝斌 施亚琴 张庆生 
为落实放射性药品新的监管政策,适应产业和核医学新的发展趋势,本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式,结合放射性药品检验工作实践,提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质...
关键词：特殊药品 放射性药品 药品监管 药品检验机构 
医疗机构制备氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液的质量检验回顾及建议被引量：2
《同位素》2023年第1期77-82,I0005,共7页贾娟娟 张文在 弓全胜 孙得洋 施亚琴 黄海伟 
回顾分析2016—2021年医疗机构备案制备的氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液的质量情况,为提高医疗机构制备氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液的质量控制水平和操作规范性提供参考。按《中国药典》对38家医疗机构制备的123批氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液进...
关键词：医疗机构 放射性药品 氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液 备案检验 质量 
国产^(99)Tc^(m)-DTPA注射液的生物分布研究被引量：1
《标记免疫分析与临床》2022年第10期1714-1718,1776,共6页张春丽 贾娟娟 施亚琴 王玉琦 孙宏伟 闫平 王荣福 
国家药典委员会药品标准制修订研究课题(编号:2019H01)。
目的建立锝[^(99m)Tc]喷替酸盐(^(99)Tc^(m)-DTPA)注射液的生物分布测定方法,测定国产^(99)Tc^(m)-DTPA注射液的生物分布,为《中国药典》“放射性药物质量标准”中^(99)Tc^(m)-DTPA注射液的生物分布测定项的制定提供方法学依据及参考值...
关键词：锝[^(99)Tc^(m)]喷替酸盐 放射性药物 生物分布 肾脏摄取率 24h体内残留率 
^(68)Ga-DOTATATE注射液放化纯与体内显像效果关系的研究被引量：2
《中华核医学与分子影像杂志》2022年第6期335-339,共5页贾娟娟 党永红 孙得洋 孙葭北 程茗 霍力 施亚琴 
国家科技重大专项(2017zx09101001-007)。
目的:探讨^(68)Ga-1,4,7,10-四氮杂环十二烷-1,4,7,10-四乙酸(DOTA)-D-苯丙氨酸1-酪氨酸3-苏氨酸8-奥曲肽(TATE)注射液放化纯与体内显像效果的关系。方法:采用高效液相色谱(HPLC)和薄层色谱(TLC)法测定^(68)Ga-DOTATATE、^(68)Ga^(3+)、...
关键词：有机金属化合物 镓放射性同位素 质量控制 色谱法 高压液相 色谱法 薄层 正电子发射断层显像术 胰腺肿瘤 小鼠 裸 
碳[~11C]乙酸钠注射液质量分析方法的建立
《中国新药杂志》2019年第5期565-570,共6页贾娟娟 翟士桢 施亚琴 姚静 弓全胜 张文在 
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2015ZX09303001);北京市科技计划课题资助项目(Z151100000115013)
目的:建立碳[^(11)C]乙酸钠注射液的质量分析方法。方法:用高效液相色谱法(HPLC)测定放射化学纯度;用气相色谱法(GC)测定残留溶剂;凝胶限度法测定细菌内毒素;直接接种法进行无菌检查。结果:建立了放射化学纯度的测定方法,该方法在进样量...
关键词：碳[11C]乙酸钠 正电子放射性药品 高效液相色谱法 气相色谱法 质量控制 
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