注册检验

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药品注册检验质效导向的沟通机制研究
《药学研究》2025年第4期411-416,共6页仲宣惟 薛晶 田学波 张炜敏 王杉 李莹 姜英君 李璐璐 刘文婷 赵芃帛 黄宝斌 
探讨建立药品注册检验过程中药品审评机构、申请人和药品检验机构三方参与的沟通交流机制,提高药品注册检验的质量与效率。从项目管理的视角,梳理药品注册检验参与方的职责,分析注册检验质量与效率的影响因素。从沟通启动原则、沟通方...
关键词：药品注册检验 沟通交流 检验质量 检验效率 药品审评中心 
境外生产化学药品注册检验工作机制创新研究
《药学研究》2025年第3期296-301,共6页李文龙 王雪蕾 谭丽媛 魏京京 吴朝阳 姚尚辰 黄海伟 孙会敏 
国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室项目(No.2023HYZX32);中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金项目(No.2019G1)。
目的开展药品监管科学研究,为高质量完成境外生产化学药品注册检验创新工作机制。方法按照资料审核、标准复核、标准审核3个阶段,梳理总结注册检验工作中突出的共性问题,适应新版《药品注册管理办法》工作要求,提出创新工作机制,进行实...
关键词：境外生产化学药品 注册检验 工作机制 资料审核 监管科学 
中频电疗产品注册检验技术指标与检测研究
《医疗装备》2024年第14期28-31,39,共5页谢莉凤 吴碧涛 邓振进 陈宁 
中频电疗产品为常见的物理治疗设备,通过将中频电流作用于人体达到促进血液循环、消炎镇痛的目的。随着人们健康意识增强,中频电疗产品也迎来新的发展机遇。目前,市场上中频电疗相关产品的类型不断增多、功能多样,广受人们欢迎。为保证...
关键词：中频电疗产品 注册检验 技术指标 
2020-2023年进口化学药品注册检验工作情况分析及思考
《中国药事》2024年第7期731-737,共7页丁晓丽 王雪蕾 魏京京 谭丽媛 姚尚辰 王岩 孙会敏 
目的:为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。方法:对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析。结果:随着注册检验工作程序的修订完善...
关键词：进口化学药品 注册检验 工作程序变化 问题及挑战 总结分析 
医疗器械软件注册检验要点及方法研究
《中国医疗器械信息》2024年第11期4-7,共4页安玳宁 杜胜利 石磊 
河北省药品监督管理局科技计划项目(项目名称:基于LoadRunner的医疗器械软件质量评测方法研究,项目编号:2022ZC1017)。
目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质...
关键词：医疗器械软件 检验要点 检测方法 LOADRUNNER 
质子治疗系统注册检验综述
《科技视界》2023年第34期64-67,共4页尤永 刘旭 姜琳琳 
2022年深圳高新区发展专项计划坪山区创新平台项目(合同编号:29853M-KCJ-2023-002-24)。
质子治疗是一种适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病的高效、精准的放射治疗,越来越多地在国内普及。针对这一特殊设备,目前国家药品监督管理局实行每台都需要注册检验和注册取证政策。因此,质子治疗系统注册检验是质子治疗系统...
关键词：质子治疗系统 加速器 注册检验 
兽用化学药品注册检验中常见问题分析
《中国兽药杂志》2023年第9期36-39,共4页张秀英 彭文绣 马秋冉 戴青 赵富华 王雷 张存帅 
国家重点研发计划(2022YFD1802105)。
从兽用化学药品的命名、红外鉴别、外观性状、有关物质等多个方面对近些年新兽药注册检验中常遇到的问题进行了总结分析,以期对申报企业的注册申请有所帮助。
关键词：新兽药 注册检验 问题 
现阶段药品注册检验启动工作要求及面临的挑战被引量：3
《中国药事》2023年第3期245-249,共5页蔺娟 乔利涛 李源 史丽威 赵明 
目的:通过对现阶段注册检验启动工作要求、衔接等方面的显著变化的阐述,为药品审评审批改革新形式下注册检验启动工作的继续推进与完善提供参考。方法:从药品注册检验启动的政策变化历程、具体工作要求中注册检验启动的情形和流程以及...
关键词：药品 注册检验 审评审批 启动工作 挑战 
新形势下我国药品注册检验启动与实施工作要求及挑战
《中国临床药理学杂志》2023年第5期757-760,共4页李源 蔺娟 史丽威 乔利涛 赵明 
本文根据《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》等相关规范性文件,结合笔者的工作实践,对药品注册检验启动与实施工作进行介绍,针对申请人药品注册检验工作中发现的共性问题进行分析...
关键词：药品注册检验 现状 建议 
结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章
《中国药事》2022年第10期1110-1116,共7页薛晶 黄清泉 黄宝斌 张炜敏 
目的:针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法:从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求...
关键词：受理 常见问题 药品 注册检验 规章 
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