丁晓丽

作品数：22被引量：35H指数：3
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：胰岛素类似物人胰岛素重组人胰岛素反相高效液相色谱法更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国医药生物技术》《现代生物医学进展》《药学学报》《中国医药科学》更多>>
所获基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金国家科技支撑计划创新药物研究开发技术平台建设项目更多>>
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2020-2023年进口化学药品注册检验工作情况分析及思考
《中国药事》2024年第7期731-737,共7页丁晓丽 王雪蕾 魏京京 谭丽媛 姚尚辰 王岩 孙会敏 
目的:为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。方法:对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析。结果:随着注册检验工作程序的修订完善...
关键词：进口化学药品 注册检验 工作程序变化 问题及挑战 总结分析 
对甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验的研究
《中国药事》2024年第2期175-183,共9页丁晓丽 胡馨月 孙悦 李晶 张慧 王岩 梁成罡 
国家重点研发计划课题“蛋白类生物制品主成分及其相关成分精准定量检测技术研究”(编号2021YFF0600804)。
目的:对不同企业甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验进行研究,发现存在的问题,提示企业完善质量标准,更科学有效地控制产品质量。方法:采用高效液相色谱法及液质联用方法对不同企业有关物质分析用系统适用性试验进行研究评价,发现...
关键词：甘精胰岛素 有关物质 系统适用性试验 高效液相色谱法 液质联用技术 0A-甘精胰岛素 结构确认 
利用高分辨质谱技术综合解析胰岛素类制品复杂二硫键结构被引量：1
《药学学报》2024年第1期188-197,共10页胡馨月 丁晓丽 孙悦 张慧 李晶 梁成罡 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题(2022A3);国家重点研发计划课题(2021YFF0600804)。
二硫键的正确配对维持了多肽和蛋白类药物的正确折叠方式和高级结构的形成,对产品的质量控制至关重要。为了确保二硫键正确配对,二硫键分析是多肽和蛋白质药物表征中必不可少的重要部分。质谱分析技术可用于二硫键分析,然而,胰岛素及其...
关键词：胰岛素及其类似物 二硫键定位 部分还原烷基化 源内碎裂 电子转移裂解 
人胰岛素及其类似物中残留溶剂测定方法研究
《中国医药生物技术》2023年第3期212-218,共7页孙悦 胡馨月 丁晓丽 李晶 吕萍 张慧 梁成罡 
目的建立人胰岛素及其类似物中有机溶剂残留测定方法,用同一方法测定目前在人胰岛素及类似物生产工艺中普遍存在的甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈和正丙醇5种残留溶剂。方法采用顶空气相色谱法,使用DB-624毛细管柱(30 m×0.53 mm,3μm),载气...
关键词：人胰岛素及其类似物 顶空气相色谱法 残留溶剂 方法学验证 
超高效液相色谱-串联四极杆-轨道阱高分辨质谱法测定甘精胰岛素单链前体残留量被引量：1
《中国药学杂志》2023年第7期611-618,共8页胡馨月 丁晓丽 秦希月 孙悦 李懿 李晶 梁成罡 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题资助(2022A3)。
目的 胰岛素单链前体是胰岛素生产工艺中的相关杂质,关系到该类产品的安全性和有效性,有必要建立准确度好、灵敏度高的检测胰岛素单链前体残留量的液质方法。本研究以甘精胰岛素单链前体为例,为胰岛素及其类似物单链前体液质联用方法开...
关键词：胰岛素单链前体 液质联用 工艺相关杂质 残留量 高分辨质谱 平行反应监测 
利用LC-MS/MS法解析化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列被引量：2
《中国新药杂志》2023年第3期301-310,共10页胡馨月 丁晓丽 孙悦 秦希月 张慧 李晶 梁成罡 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题项目(2022A3)。
目的:德谷胰岛素和地特胰岛素是以长链脂肪酸化学修饰为代表的第3代胰岛素类似物,有必要建立专属性强、灵敏度高的LC-MS/MS法测定化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列。方法:氨基酸序列测定方法的色谱参数为ACQUITY UPLC peptide BEH C1...
关键词：脂肪侧链修饰型胰岛素类似物 德谷胰岛素 地特胰岛素 LC-MS/MS法 氨基酸序列定位 酶切 
赖脯胰岛素制剂中四环素残留检测研究被引量：2
《中国新药杂志》2022年第19期1883-1887,共5页徐可铮 吕萍 丁晓丽 陈莹 李晶 张慧 梁成罡 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目:创新生物技术药评价及标准化关键技术研究(2018ZX09101001-003-004)。
目的:将酶联免疫法应用于重组赖脯胰岛素制剂中检测四环素残留。方法:本研究采用竞争性酶联免疫ELISA方法测定四环素含量,以赖脯胰岛素不同剂型(R型、25R型、50R型)为研究对象,建立了四环素残留检测方法,进行了准确度、精密度等各项参...
关键词：赖脯胰岛素 四环素残留 酶联免疫法 
第二代WHO 重组人胰岛素样生长因子-1(IGF-1) 国际对照品的国际协作标定
《中国医药工业杂志》2022年第8期1173-1178,共6页丁晓丽 李懿 张慧 李晶 梁成罡 
英国国家生物制品检定所(NIBSC)组织国际协作标定以建立世界卫生组织(WHO)第二代重组人胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的国际对照品。标定分2个阶段,中国食品药品检定研究院参加了第1阶段的标定工作。以初级校准物(PS01)为对照品,采用高效...
关键词：重组人胰岛素样生长因子-1 国际对照品 国际协作标定 高效液相色谱法 标准曲线法 含量测定 
人胰岛素及其类似物国家标准增修订概况
《中国药品标准》2022年第3期253-257,共5页梁成罡 张慧 丁晓丽 李晶 吕萍 李湛军 
国家科技重大专项课题资助项目(2018ZX09101001-003-004);2016年药品标准提高项目(392-402)。
本文介绍了2020年版(三部)人胰岛素及其类似物国家标准增修订概况,包括标准起草过程的基本原则和技术考量,并就关键项目在中国药典、欧洲药典和美国药典的协调性方面进行了分析,旨在为本领域内相关研发和质控人员更好地理解和使用人胰...
关键词：人胰岛素 人胰岛素类似物 国家标准 药典各论 质量控制 
首批贝那鲁肽国家标准品的研制被引量：2
《药物分析杂志》2022年第1期78-85,共8页丁晓丽 吕萍 蔡永清 段徐华 王绿音 陈莹 徐可铮 李晶 张伟 胡馨月 李懿 孙悦 张慧 梁成罡 
国家科技重大专项课题资助项目(2018ZX09101001-003-004)。
目的:建立首批贝那鲁肽国家标准品。方法:采用质谱法、N-末端氨基酸序列测定、氨基酸比值法以及质量肽图法进行结构确证;采用HPLC法测定纯度;采用质量平衡法对原料药A(大规格样品)进行含量赋值,然后以原料药A为对照品,采用HPLC外标法对...
关键词：贝那鲁肽 标准品 结构确证 鉴别 含量测定 生物效价 质量平衡法 体外细胞培养法 
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