致癌性

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药物致癌性试验指导原则修订情况介绍
《中国临床药理学杂志》2025年第4期596-600,共5页周宇 黄芳华 王庆利 孙涛 
药物致癌性试验是支持药物上市的关键毒理学试验,是药物非临床安全性评价的重要内容。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)S1B《药物致癌性试验》就评估药物致癌潜力的方法提供了建议,其中包括开展为期2年的大鼠致癌性试验。随着ICH S1...
关键词：致癌性试验 证据权重法 致癌性评估 药物 
校正错误的下一代测序在遗传毒性和致癌性方面应用进展
《中国新药杂志》2025年第4期394-400,共7页崔文腾 郑明岚 周长慧 何伟伟 方雅励 冯天意 杜红丽 常艳 
错误纠正对于下一代测序应用非常重要,因为高度准确的测序读数才能获得更高质量的结果。基于共识测序校正错误的下一代测序(error-corrected duplex sequencing,ecNGS)能够直接量化低频率突变,并为化学致突变性评估提供了巨大潜力,正迅...
关键词：校正错误的下一代测序 测序 遗传毒性 致癌性 致突变 
药品中亚硝胺类杂质研究概述
《中国当代医药》2025年第6期187-192,共6页丁嘉信 李荣荣 史乙伟 孙启泉 
山东省烟台市产业领军人才项目。
近年来,由于药品中亚硝胺类杂质的高致癌风险,对人体的健康和安全存在较大的隐患,引起了各国药品监管机构与制药企业对亚硝胺类杂质的高度关注。各国药品监管机构陆续发布了关于亚硝胺杂质的相关指南,指导进行亚硝胺杂质的风险评估及有...
关键词：亚硝胺类杂质 药品 致癌性 控制策略 
“评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险”ICH M7(R2)问答文件的解读及非临床审评关注点
《药物评价研究》2024年第12期2697-2706,共10页周植星 崔岚 马磊 黄芳华 
ICH M7“评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险”是一个关于药物致突变杂质的指导原则,旨在为致突变杂质的鉴定、分类、定性和控制提供一个可行的框架方案,以控制其潜在的致癌风险。自ICH M7发布以来,关于DNA反应性...
关键词：杂质 致突变 指导原则 致癌性风险 非临床研究 
浅谈rasH2-Tg小鼠短期致癌性试验的设计要点
《中南药学》2024年第8期2100-2107,共8页张佳珊 张冬霞 宫田田 张素才 
国家重点研发计划资助项目(No.2021YFC2302505);建设医药科技成果转移转化公共服务平台项目(No.2021019611)。
rasH2-Tg小鼠是当前转基因替代模型中应用最广泛的短期致癌性试验模型小鼠,对遗传阳性致癌物和非遗传阳性致癌物均敏感,且自发肿瘤率较低。目前国内外相关指导原则还没有针对该转基因小鼠致癌性试验的详细设计要求,本文通过汇总并分析了...
关键词：致癌性试验 rasH2-Tg小鼠 替代小鼠模型 
低误差第二代测序技术应用于肿瘤研究和药物致突变性风险评价的进展
《中国药事》2024年第7期831-838,共8页寇小旋 耿兴超 文海若 
药品监管科学全国重点实验室课题“药品杂质遗传毒性评价新技术和生物标志物研究”(编号2023SKLDRS0128)。
目的:探讨低误差第二代测序(next-generation sequencing,NGS)技术在肿瘤研究和药物致突变性评价领域的进展。方法:通过查阅文献、收集资料等方法,汇总近年来低误差NGS技术进展、优缺点以及在肿瘤研究和药物致突变性/致癌性评价的应用...
关键词：第二代测序技术 致突变性 致癌性 肿瘤研究 超低频测序 药品监管 
建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型
《中国食品药品监管》2024年第6期16-31,共16页刘甦苏 凌晨 耿兴超 王三龙 范昌发 
国家重点研发计划(2023YFC3402000-002);药品监管科学全国重点实验室课题(2023SKLDRS0124)。
致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一。当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案。遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中“卡脖子”的关键技术问题。从1997年ICH S1B指南发布至今,我国...
关键词：药物致癌性试验 致癌性小鼠模型 指导原则 遗传修饰动物模型 
国家药监局关于修订替硝唑注射剂说明书的公告
《中国处方药》2024年第5期I0001-I0001,共1页
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对替硝唑注射剂(包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑)说明书内容进行统一修订。修订要求部分内容如下。一、增加黑框警告本品存在潜在的致癌...
关键词：替硝唑葡萄糖注射液 药品不良反应 硝基咪唑类药物 致癌性 治疗试验 致癌风险 说明书 数据报 
啮齿类动物致癌性试验统计学方法的使用现状
《药物评价研究》2024年第2期444-449,共6页杨兆红 叶润泽 霍桂桃 王三龙 
啮齿类动物致癌性试验是新药研发中非临床安全性评价的重要组成部分。致癌性试验周期较长、数据量大,其统计学方法选用的合理性、科学性将可能影响试验结果的结论。首先介绍了目前致癌性试验常用的生存分析和肿瘤发生率统计方法;其次,...
关键词：药物非临床安全性评价 致癌性试验 美国食品药品监督管理局 国家毒理学计划中心 生存分析 肿瘤发生率 
基于多元素快速筛查西洋参中毒性元素的非致癌性与致癌性风险评估
《中国药物警戒》2023年第10期1108-1112,共5页左甜甜 王赵 郭愿生 魏锋 金红宇 马双成 
国家重点研发计划(2022YFC3501500)。
目的采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对西洋参中多种重金属及毒性元素进行半定量快速筛查,并进行风险评估。方法西洋参药材经微波消解前处理后,采用ICP-MS半定量测定方式,选择扫描全谱范围内所有元素,测定重金属及毒性元素。按照风...
关键词：西洋参 重金属 快速筛查 中药多元素监测 致癌性风险评估 非致癌性风险评估 
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