致癌性试验

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相关机构：中国食品药品检定研究院北京昭衍新药研究中心股份有限公司第二军医大学广东省职业病防治院更多>>
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浅谈rasH2-Tg小鼠短期致癌性试验的设计要点
《中南药学》2024年第8期2100-2107,共8页张佳珊 张冬霞 宫田田 张素才 
国家重点研发计划资助项目(No.2021YFC2302505);建设医药科技成果转移转化公共服务平台项目(No.2021019611)。
rasH2-Tg小鼠是当前转基因替代模型中应用最广泛的短期致癌性试验模型小鼠,对遗传阳性致癌物和非遗传阳性致癌物均敏感,且自发肿瘤率较低。目前国内外相关指导原则还没有针对该转基因小鼠致癌性试验的详细设计要求,本文通过汇总并分析了...
关键词：致癌性试验 rasH2-Tg小鼠 替代小鼠模型 
建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型
《中国食品药品监管》2024年第6期16-31,共16页刘甦苏 凌晨 耿兴超 王三龙 范昌发 
国家重点研发计划(2023YFC3402000-002);药品监管科学全国重点实验室课题(2023SKLDRS0124)。
致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一。当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案。遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中“卡脖子”的关键技术问题。从1997年ICH S1B指南发布至今,我国...
关键词：药物致癌性试验 致癌性小鼠模型 指导原则 遗传修饰动物模型 
啮齿类动物致癌性试验统计学方法的使用现状
《药物评价研究》2024年第2期444-449,共6页杨兆红 叶润泽 霍桂桃 王三龙 
啮齿类动物致癌性试验是新药研发中非临床安全性评价的重要组成部分。致癌性试验周期较长、数据量大,其统计学方法选用的合理性、科学性将可能影响试验结果的结论。首先介绍了目前致癌性试验常用的生存分析和肿瘤发生率统计方法;其次,...
关键词：药物非临床安全性评价 致癌性试验 美国食品药品监督管理局 国家毒理学计划中心 生存分析 肿瘤发生率 
医疗器械监管中致癌性试验研究进展
《中国药事》2023年第5期574-582,共9页陈宇婷 陆珠儿 陈丹丹 李博 
国家自然科学基金(编号32130059)。
目的:为完善我国医疗器械监管,提高医疗器械致癌性方面的研究水平提供一定参考。方法:通过查阅相关文献,介绍医疗器械的定义分类以及致癌性试验的有关模型,并且对现有医用材料致癌性试验进行论述。结果与结论:医疗器械监管中的致癌性试...
关键词：医疗器械 致癌性试验 模型 医用材料 金属 
生物制品的致癌性评估及风险管理策略
《药物评价研究》2022年第12期2393-2403,共11页张素才 宫田田 孙云霞 孙涛 
国家重点研发计划资助项目(2021YFC2302505);建设医药科技成果转移转化公共服务平台项目(2021019611)。
大多数生物制品不会成为完全致癌物,但可以通过其药理学放大作用、免疫调节等成为肿瘤促长剂。在国际人用药品注册技术协调会(ICH)S1A和S6(R1)指导原则中对生物制品的致癌性评估有简单描述,但均缺少明确案例,且未考虑到新型技术药物的...
关键词：生物制品 致癌性试验 致癌性评估 风险管理 获益-风险框架 
啮齿类动物致癌性试验的关注要点被引量：1
《中国临床药理学杂志》2022年第10期1151-1160,共10页张云 李定洲 黄芳华 孙涛 SELLERS Rani KHAN Nasir 
啮齿类动物致癌性试验的目的是确定候选药物在动物中是否具有致癌性,以及如果存在致癌性风险,这种风险是否会转化至人类。药物相关的致癌作用可能表现为肿瘤发生率增加、背景肿瘤发生潜伏期缩短或罕见肿瘤的发生。本文重点讨论啮齿类动...
关键词：非临床安全性评价 啮齿类动物致癌性试验 人类相关性 证据权重 
FDA关于致癌性试验“特别方案评估”的流程和相关法规的介绍与探讨
《中国药事》2020年第9期1063-1069,共7页黄丽 张素才 戴学栋 孙云霞 孙涛 姚大林 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(编号2018ZX09201-017)。
目的:致癌性试验是药物非临床安全性评价和上市风险控制的重要组成部分,由于其试验周期长、费用高,且试验设计、实施以及结果评估和解释十分复杂,FDA要求申办方在致癌性试验正式开展前,预先向药品审评中心(CDER)提交"特别方案评估"(Spec...
关键词：致癌性试验 致癌性评估执行委员会 特别方案评估 
醚菌酯原药大鼠慢性毒性与致癌性试验被引量：1
《中国职业医学》2020年第2期154-161,共8页蔡婷峰 陈晓燕 陆丰荣 陈丹苹 黄曼琪 马超亚 宋向荣 王海兰 
广东省医学科学技术研究基金(A2018311);广东省职业病防治重点实验室(2017B030314152)。
目的探讨醚菌酯原药对大鼠的慢性毒性作用和致癌作用。方法无特定病原体级SD大鼠按体质量随机分为对照组和低、中、高剂量组,每组各120只,雌雄各半。采用饲喂法对大鼠进行104周的慢性毒性与致癌合并试验,雌、雄性4组大鼠饲料中醚菌酯原...
关键词：醚菌酯 大鼠 慢性毒性 致癌 靶器官 
基于美国FDA近五年批准的新药浅谈ICH S1指导原则的实施被引量：1
《中国药事》2019年第11期1295-1309,共15页张素才 姚大林 孙云霞 孙涛 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(编号2018ZX09201-017)
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容之一,致癌性试验实施的复杂程度远远超出指导原则的要求。本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析,并结合ICH S1要求、文献报道和实际工作经验,从致癌性试验的...
关键词：致癌性试验 ICH S1 致癌性试验必要性 剂量选择 Tg.rasH2小鼠 
临床常用降压药的致癌性评价被引量：1
《中国临床药理学杂志》2019年第10期1080-1084,共5页宁娜 王庆利 光红梅 
本文按作用机制分类,对降压药的非临床致癌性试验和临床肿瘤相关性研究进行了综述。临床回顾性分析受限于受试者入选排除标准、样本量或分析方法等试验设计因素,可能得出矛盾的结论。非临床致癌性试验仍然是衡量新药肿瘤风险的金指标。...
关键词：降压药 致癌性试验 回顾性分析 科学用药 
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