制剂质量

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通脉制剂质量一致性评价
《中成药》2025年第3期709-716,共8页许佳慧 刘玉红 黄志芳 刘云华 陈燕 胥亭亭 易进海 
四川省省级科研院所科技成果转化项目(2024ZHYS0015);四川省中医药管理局科研专项“区域创新研究”(2024ZD012);四川省科技厅重点实验室中药材品质及创新中药(A-2022N-47)。
目的评价通脉颗粒、通脉片、通脉胶囊、通脉口服液的质量一致性。方法建立HPLC指纹图谱,测定丹参素、原儿茶醛、3′-羟基葛根素、葛根素、葛根素芹菜糖苷、大豆苷、阿魏酸、丹酚酸B、丹酚酸A含量,聚类分析和主成分分析从日摄入量角度进...
关键词：通脉颗粒 通脉片 通脉胶囊 通脉口服液 HPLC指纹图谱 含量测定 聚类分析 主成分分析 
基于HPLC的复方雪莲胶囊指纹图谱和制剂质量评价研究
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2025年第1期048-052,共5页胡悦 王文娟 王道玲 王梦迪 
“复方雪莲胶囊”大品种培育研究(2022A03017-4-2);复方雪莲胶囊及复方甘草片上市后研究及产业化示范(2022A03003-4)阶段性成果。
基于HPLC分析并建立复方雪莲胶囊的指纹图谱,从而控制复方雪莲胶囊生产质量,为复方雪莲胶囊成品的质量评价标准提供依据。方法 设置色谱条件C18色谱柱,流动相乙腈(A)-0.3%冰乙酸(B),梯度洗脱,体积流量1.0mL/min;柱温30℃,进样量10μl,...
关键词：复方雪莲胶囊 指纹图谱 高效液相色谱法 
统计过程控制在医疗机构制剂质量回顾分析中的应用
《中南药学》2025年第1期252-257,共6页岳凤芹 杨思成 黄菊 陈思迪 彭伟 陈树和 周从辉 孙婉瑾 段雪云 
全国中药特色技术传承人才培训项目(国中医药人教函[2023]96号);国家中医药管理局“十二五”重点专科培育项目(国中医药医政发[2012]2号)。
目的以地五养肝胶囊为例,探讨统计过程控制在医疗机构制剂质量回顾分析中的应用。方法运用Minitab 18软件中具有能力分析的“Capability Sixpack”功能,以地五养肝胶囊中所含有效性成分五味子醇甲的含量为评判指标,判断该制剂在生产过...
关键词：质量回顾分析 医疗机构制剂 统计过程控制 质量分析 地五养肝胶囊 
中药制剂质量管理的重要性及相关管理措施分析
《品牌与标准化》2024年第6期148-150,共3页王潇 
根据《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》,中药制剂的生产过程要依据精确的科学方法论,从药材的筛选、配比到最终的制剂过程,每一步骤均需严格遵循技术指导规定。中药制剂因其独特的治疗效果越来越受到推崇。与此同时,中药...
关键词：中药制剂 质量管理 重要性 管理措施 
基于国家药品抽检的小建中制剂质量评价与研究
《中国药学杂志》2024年第23期2266-2271,共6页刘敏敏 胡佳哲 何嘉雯 陈俏 温家欣 李华 吴群悦 
国家药品抽检计划项目资助(国药监药管[2023]2号)。
目的基于国家药品抽检工作,系统性评价小建中制剂的质量以及分析存在的问题,为该品种的质量控制提供参考和建议。方法对抽样的160批次样品进行标准检验,探索性研究采用液相色谱-串联质谱法检测赭曲霉毒素A和玉米赤霉烯酮残留量;采用超...
关键词：国家药品抽检 小建中制剂 中药 质量评价 
机械外力对中药提取物晶体学固态形式及溶出速率的影响研究——以女贞子提取物为例
《中国药科大学学报》2024年第6期767-774,共8页梁霖霖 王志伟 何小双 衡伟利 钱帅 高缘 张建军 魏元锋 
国家自然科学基金项目(No.82104401,No.82274217,No.82204636,No.82373824)。
以女贞子提取物为例,考察不同制剂工艺条件下机械外力对晶体学固态形式及药物溶出这一关键质量属性的影响,为中药制剂的制备与质量控制提供指导。在不同粉碎和压片工艺条件下,采用偏光显微镜观察女贞子提取物的晶体学固态形式变化。同时...
关键词：中药提取物 晶体学固态形式 溶出速率 中药制剂质量 
基于化学模式识别和网络药理学分析的滑膜炎制剂质量标志物研究
《中国医院药学杂志》2024年第22期2612-2619,共8页李金笏 王一方 赵新杰 李小倩 孙实 王昭 吴晓龙 
河南省中医药科学研究专项(编号:2023ZY3014)。
目的:对滑膜炎系列制剂(片剂、颗粒剂、胶囊剂)的化学成分进行表征,并结合化学计量学和网络药理学分析识别滑膜炎制剂的质量标志物。方法:采用超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱(UHPLC-Q-TOF-MS)对52批滑膜炎制剂进行化学成分表征...
关键词：超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱 滑膜炎制剂 化学成分表征 质量标志物 化学计量学 网络药理学 
基于流变学研究外用半固体制剂质量等同性的应用进展
《药学前沿》2024年第10期300-309,共10页王经纬 陈晓颙 袁怡 刘晨曦 胡敏 
国家药品标准制定、修订研究课题项目(2023Y20);湖北省药品监督检验研究院中青年科研基金项目(2022YN007)。
皮肤外用半固体制剂包括乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等剂型,含乳化剂、防腐剂、增稠剂或软化剂等多种辅料,可以是单相体系,也可以是包含连续相和分散相的多相体系,其处方设计、生产工艺复杂。流变学可以综合反映产品中物质分布、聚集状态等...
关键词：流变学 外用半固体制剂 处方设计 生产工艺 质量评价 流动曲线 屈服应力 
市售7种养阴清肺制剂质量均一性分析被引量：2
《中国实验方剂学杂志》2024年第18期164-170,共7页苏江敏 劳永真 陈莎 章军 郭丛 赵桉熠 邸继鹏 刘安 刘艳 
中国中医科学院科技创新工程项目(CI2023E001TS,CI2021A04405)。
目的:建立市售7种养阴清肺制剂的指纹图谱,对其中指标成分进行定量分析,并结合多元统计分析对其质量均一性进行评估,探究不同剂型的质量差异。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)对市售7种养阴清肺制剂共33批样品进行分析,建立指纹图谱并指...
关键词：养阴清肺制剂 日摄入量 剂型差异 多元统计分析 质量均一性 高效液相色谱法(HPLC) 指纹图谱 
口腔黏膜给药制剂质量评价要点及标准现状
《中国药品标准》2024年第3期220-226,共7页杨柳榴 李铭岩 张隽齐 王兵 尚悦 陈芳 
国家药典委员会2021年度国家药品标准制修订研究课题项目“膜剂通则修订”(2021Y29)。
口腔黏膜给药制剂具有给药方便、利于吞咽困难的患者、快速起效和避免肝脏首过效应等优点。《中国药典》2020年版、EP11.0、BP2022、USP44-NF39、JP18均收载了对不同口腔黏膜给药制剂进行质量控制的相关标准。本文比较了不同国家收载的...
关键词：口腔黏膜给药制剂 中国药典 欧洲药典 英国药典 美国药典 日本药局方 
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