治疗等效

作品数：33被引量：110H指数：7
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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：许小红程强李铜铃杨海淼刘瑞新更多>>
相关机构：复旦大学四川大学正大天晴药业集团股份有限公司长春中医药大学附属医院更多>>
相关期刊：《临床肝胆病杂志》《安徽医药》《国外药讯》《中国药物与临床》更多>>
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达沙替尼片的生物等效性研究
《安徽医药》2024年第9期1726-1731,共6页王倩 王彦超 董继宁 郝颖翠 张丽丽 尹文 樊雪艳 赵可新 
目的评价达沙替尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性。方法于2020年12月至2021年2月在河北中石油中心医院,采用单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计,空腹试验52例受试者,...
关键词：达沙替尼 治疗等效 生物等效 液相色谱-串联质谱 药代动力学 安全性 
孟鲁司特钠咀嚼片在健康人体内的生物等效性被引量：1
《青岛大学学报（医学版）》2022年第2期269-273,共5页张小蕾 王晨静 李欣 柳艳平 高华 曹玉 
国家重大科技专项资助项目(2020ZX09201-018)。
目的评估空腹状态下孟鲁司特钠咀嚼片在人体内的生物等效性。方法试验采用随机、交叉、单剂量、两周期、两序列设计。入组的24例健康受试者在空腹状态下口服孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂或参比制剂5mg,用高效液相色谱-质谱联用法测定血浆...
关键词：孟鲁司特钠 白三烯拮抗剂 色谱法 液相 质谱分析法 药代动力学 治疗等效 
2020年中国皮肤病药物临床试验分析被引量：3
《中华皮肤科杂志》2021年第11期1001-1004,共4页朱蓓蓓 李婧 黄慧瑶 李宁 刘利军 张丽华 宦静 倪琪 侯伟 刘毅 杨雪源 
中国医学科学院医学与健康科技创新工程临床试验能力提升(GCP)平台建设项目(2020-I2M-2-007)。
目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统,收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息,包括试验数量、分期和受试药物主...
关键词：临床试验 皮肤疾病 药用制剂 中国 治疗等效 
索磷布韦片在中国健康人体中生物等效性和安全性评价
《临床肝胆病杂志》2020年第12期2688-2694,共7页刘广文 高振月 于爽 薛金玲 梁文忠 兰静 杨海淼 
目的研究索磷布韦片药代动力学特征,对2种制剂的生物等效性和安全性进行评价。方法健康受试志愿者均通过长春中医药大学附属医院临床试验招募报名平台征集,空腹组和餐后组分别在2018年9月18日和9月28日集中进行受试者的筛选体检,体检结...
关键词：丙型肝炎 抗病毒药 索磷布韦 治疗等效 串联质谱法 
恩替卡韦片在中国健康人体中的生物等效性及安全性评价被引量：5
《临床肝胆病杂志》2020年第12期2695-2699,共5页柳正植 高振月 任庆 霍丹丹 杨海淼 
目的评价恩替卡韦仿制药与原研药恩替卡韦片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法纳入28例健康受试者,采用随机、开放、两周期、两交叉、空腹状态下的试验设计,两周期分别单次口服受试制剂或参比制剂各0.5 mg,采用液相色谱串...
关键词：乙型肝炎 恩替卡韦 治疗等效 串联质谱法 
仿制药生物等效性研究中健康受试者的分阶段知情同意被引量：4
《中国新药与临床杂志》2019年第6期343-346,共4页成金罗 仲向东 梅红亚 赵媛 方君 胡继红 
常州市科技服务体系项目(CF20170009)
生物等效性(BE)临床研究有别于Ⅱ~Ⅳ期临床试验,有其自身特点。健康受试者的知情同意是BE临床试验的一个极其重要的部分。从本院Ⅰ期临床试验中心的实践出发,发现渐进式的分阶段知情同意过程(网络平台和视频的预先教育、集体知情同意和...
关键词：临床试验 Ⅰ期 治疗等效 知情同意 
不同起始剂量米那普仑治疗抑郁症的有效性和安全性被引量：7
《中国新药与临床杂志》2019年第2期98-102,共5页丰雷 朱雪泉 王刚 
国家重点研发计划(2016YFC1307200);北京市医院管理局临床医学发展专项经费资助(ZYLX201607);北京市医院管理局"登峰"计划专项经费资助(DFL20151801)
目的比较米那普仑25 mg·d^(-1)起始剂量治疗抑郁症的疗效和安全性是否非劣于50 mg·d^(-1)起始剂量。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照、非劣效临床试验设计。纳入符合研究标准的抑郁症患者,随机均分为两组,试验组患者给予米那普...
关键词：米那普仑 起始剂量 抑郁症 病例对照研究 治疗等效 
美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究被引量：6
《中国新药杂志》2016年第19期2240-2249,共10页雷继峰 杨建红 
20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药,为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用。30年来,仿制药审...
关键词：仿制药 审评审批 治疗等效 生物等效 临床可替代 科学认知 FDA 
桃红四物颗粒的初步药效学研究被引量：2
《安徽医药》2016年第5期829-832,共4页郭栋栋 彭代银 李珊珊 韩岚 张艳艳 王飞龙 
国家自然科学基金项目(No 81473387);国家自然科学基金青年项目(No 81503291);安徽省自然科学基金项目(No 1408085QH163)
目的对复方桃红四物汤颗粒(TSG)的药效学作出初步评价并比较传统水煎液桃红四物汤(TSD)作用的差异。方法通过复制急性血瘀证大鼠模型,治疗组通过给予不同剂量的桃红四物颗粒和一定剂量的阳性对照药,观察模型建立的情况,检测相关血液流...
关键词：复合混合物 桃红四物汤 血瘀 治疗等效 血流动力学 医学 中国传统 
多潘立酮片人体生物等效性研究被引量：5
《中国药物与临床》2011年第6期638-640,共3页吴婷 张军 储继红 许美娟 居文政 周玲 谈恒山 
江苏省中医药领军人才培养资助项目(LJ200906)
目的用高效液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS)测定受试者口服多潘立酮制剂后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法采用随机二交叉设计试验,24例男性健康志愿受试者,单剂量口...
关键词：多潘立酮 药代动力学 治疗等效 碎片质谱法 
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