人体耐受性

作品数：61被引量：231H指数：6
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健康受试者单次及多次口服痛舒胶囊的人体耐受性和安全性研究
《中国临床药理学杂志》2020年第22期3798-3801,共4页孙敏 刘峻宇 李窦红 常江平 丁艳华 李晓娇 张洪 曹国丽 王京昆 朱兆云 
云南省科技厅“院士及科技领军人才专项—科技领军人才”项目基金资助项目(2014HA001)。
目的评价健康受试者单次、多次口服痛舒胶囊的耐受性和安全性。方法单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量增加的多剂量单次、多次给药研究。单次给药7个剂量组共纳入38例受试者,单次口服痛舒胶囊/安慰剂1.2,2.4,3.6,4.8,6.3,7.8和9.9 g...
关键词：痛舒胶囊 单次口服 多次口服 耐受性 
外用中药创新药人体耐受性试验难点和要点探析被引量：1
《中国新药杂志》2020年第16期1841-1844,共4页李美凤 黄宇虹 王保和 李艳芬 谷旭放 王瑞华 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09734002);天津市科技计划项目(17ZXXYSY00060)。
随着国家鼓励创新战略决策推进,中药创新药研发逐渐活跃,为外用中药创新药研发提供了契机。Ⅰ期临床耐受性试验是早期评价中药创新药安全性的主要环节。外用中药创新药给药途径特殊,试验设计通常不拘泥于传统,依制剂类型不同而有所侧重...
关键词：外用制剂 中药创新药 耐受性试验 技术难点和要点 质量控制 
镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验被引量：2
《陕西中医药大学学报》2019年第6期105-109,共5页李艳芬 王瑞华 米博 窦宪 黄宇虹 
国家自然科学基金项目(81573741);国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09734-002)
目的观察镇江巴布膏在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法采用单中心、随机、仿盲、安慰剂对照设计,进行了0.366g到1.464g四个剂量组的每日一次的单次给药耐受性试验。在单次给药安全...
关键词：镇江巴布膏 健康受试者 耐受性 安全性 
苯环喹溴铵吸入气雾剂人体耐受性研究被引量：1
《中国临床药理学杂志》2019年第13期1333-1336,共4页罗柱 胡超 苗佳 王颖 舒世清 朱晓红 张辉明 门宇春 梁茂植 
四川省科技厅重大支撑基金资助项目项目(2018SZ0001)
目的观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围。方法单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500,750,1125,1500,2000μg。连续给药阶段为2个剂量组,每组8例,...
关键词：苯环喹溴铵 吸入气雾剂 Ⅰ期临床试验 人体耐受性 
利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验研究
《临床医药文献电子杂志》2019年第33期77-79,共3页赵亚楠 徐强 李艳芬 黄宇虹 王保和 
十三五国家科技重大专项;课题号:2018ZX09734-002
目的观察健康人体对利胆溶石软胶囊的耐受性及不良反应,确定人体可耐受的剂量范围,为本品II期临床试验给药方案提供剂量参考。方法选取2016年10月～2017年02月的健康受试者56例,随机进入6个单次给药组和4个多次给药组。单次给药采用单...
关键词：利胆溶石 胆结石 临床Ⅰ期 
创新药吡非尼酮胶囊在中国健康人体耐受性和安全性研究被引量：7
《中国医院药学杂志》2019年第8期786-790,共5页李忠芳 吴健鸿 陈汇 罗楹 曾繁典 师少军 
国家科技部十二五"重大新药创新"科技重大专项基金项目(编号:20112X09302-002-01)
目的:评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性。方法:依据动物实验结果推算起始和最大剂量,以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研...
关键词：吡非尼酮胶囊 健康受试者 耐受性 安全性 
注射用重组人甲状旁腺素(1-34)单次给药人体耐受性和安全性研究
《中国药师》2019年第1期87-90,共4页李忠芳 刘亚妮 曾繁典 师少军 
国家科技部十二五"重大新药创新"科技重大专项基金项目(编号:20112X09302-002-01)
目的:评价中国健康受试者单次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)[rhPTH(1-34)]后的人体耐受性和安全性。方法:以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药。30例受...
关键词：注射用重组人甲状旁腺素(1-34) 健康受试者 耐受性 安全性 
天麻提取物在中国健康受试者的人体耐受性试验被引量：3
《中国新药杂志》2018年第9期1006-1011,共6页李睿 赵迎盼 高洪阳 王淑阁 李博 訾明杰 侯金茹 赵阳 李庆娜 曹唯仪 高蕊 
国家自然科学基金资助项目(81603505);中国中医科学院自主选题资助项目(zz0908022);北京市科学技术委员会"十病十药"研发项目(Z131100002513003)
目的:观察人体对天麻提取物的耐受程度和安全性,为制定Ⅱ期临床研究方案提供安全有效的给药剂量及依据。方法:采用单中心、随机、开放、空白对照的研究设计,单次给药入组40例健康受试者(男女各半),28 d连续给药入组24例健康受试者(男女...
关键词：天麻提取物 耐受性临床试验 不良反应 
注射用重组人胸腺肽α1人体耐受性临床研究被引量：1
《循证医学》2017年第4期244-247,共4页麦丽萍 何国东 王曦培 孙涛 张雪涛 郭兰 古良 林秋雄 杨敏 
目的观察健康人体对注射用重组人胸腺肽α1皮下注射的耐受性与安全性,采用剂量递增方案,确定单次及连续给药的安全剂量范围。方法单次给药48例健康受试者入组试验,其中36例分别皮下注射0.3 mg/m^2、0.6 mg/m^2、0.9 mg/m^2、1.4 mg/m^2...
关键词：注射用重组人胸腺肽α1 安全性 耐受性 
冰栀伤痛气雾剂Ⅰ期临床耐受性研究
《华西医学》2016年第10期1701-1704,共4页罗柱 李梅 王颖 舒世清 梁茂植 苗佳 
目的观察冰栀伤痛气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的安全性和耐受性,评估其安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为Ⅱ期临床试验剂量提供依据。方法选择2014年5月-9月在某国家药物临床试验机构Ⅰ病房登记的40例受试者。单次给药耐...
关键词：冰栀伤痛气雾剂 番木鳖碱 Ⅰ期临床试验 人体耐受性 
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