人体生物等效性

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布洛芬颗粒在中国健康受试者的人体生物等效性研究及对该品种生物等效性试验的分析和建议
《中国现代应用药学》2024年第20期2823-2830,共8页瞿伟 胡江宁 周祥 范骁辉 
目的研究受试制剂浙江康恩贝制药股份有限公司生产的布洛芬颗粒和参比制剂Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的Brufen^(R)(20%布洛芬颗粒)在健康成年受试者空腹/餐后条件下口服用药的生物等效性,系统地对比并汇总分析国内已通过仿制药...
关键词：布洛芬颗粒 生物等效性试验 液相色谱-串联质谱法 
哌柏西利片人体生物等效性研究相关考虑
《中国临床药理学杂志》2024年第17期2606-2608,共3页贺锐锐 刘少丹 魏春敏 王骏 
哌柏西利片是由哌柏西利胶囊进行处方工艺优化后获得的改良产品,能够降低抗酸药对哌柏西利暴露的影响。与胶囊剂餐后服药的要求不同,哌柏西利片可以在不考虑食物摄入的情况下给药。由于其独特的生物药剂学特性,哌柏西利片的人体生物等...
关键词：抗酸药 pH依赖溶解性 生物等效性 
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性临床研究
《上海医药》2024年第15期78-82,共5页茅关兴 赵丽敏 李琦君 徐诗强 
上海市战略性新兴产业发展专项资金资助项目。
评估自制奥美拉唑肠溶胶囊(20 mg)与参比制剂(LOSEC,20 mg)在体内的生物等效性。受试者均为健康成人,盲法随机服用自制制剂或参比制剂的奥美拉唑肠溶胶囊。通过测定血浆中奥美拉唑的浓度,以药代动力学参数为指标比较两种制剂的生物等效...
关键词：奥美拉唑 肠溶胶囊 一致性评价 生物等效性 
哌柏西利胶囊空腹和餐后给药人体生物等效性研究
《药物流行病学杂志》2023年第10期1104-1112,共9页王倩 潘静 樊雪艳 张丽丽 陈治松 董继宁 赵可新 王彦超 
目的评价哌柏西利胶囊受试制剂(T)和参比制剂(R)在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性。方法采用单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期的交叉试验设计,空腹试验和餐后试验分别入组32例和28例健康受试者,受试者...
关键词：哌柏西利 生物等效性 高效液相色谱-串联质谱 药代动力学 安全性 
他达拉非片在中国健康受试者中的人体生物等效性研究被引量：1
《中国临床药理学杂志》2023年第16期2383-2387,共5页王敏 邵艳玲 张丽 冯松 刘佳琦 武艺伟 于宏坡 王红艳 郎丽巍 朱姗薇 宋占东 龚明峰 赵攀 魏振满 朱珍真 
目的评价2种他达拉非片在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验研究设计方法,空腹和餐后条件下分别入组28例男性健康受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂...
关键词：他达拉非 药代动力学 血药浓度 生物等效性 
哌柏西利胶囊的人体生物等效性研究
《中国药房》2023年第12期1498-1502,共5页王彦超 王倩 董继宁 郝颖翠 刘秀娟 龙春梅 赵可新 
目的评价健康受试者空腹或餐后单次口服2种哌柏西利制剂的生物等效性。方法分别纳入24例(空腹试验)和20例(餐后试验)健康受试者,均分为2组。采用单中心、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计,两组受试者分别空腹或餐后...
关键词：哌柏西利 生物等效性 安全性 服药时间 
他达拉非片的制备及人体生物等效性研究
《今日药学》2023年第4期268-272,310,共6页王征 黄小宏 钟雅妮 
目的以Cialis(20 mg)为参比制剂进行他达拉非片处方工艺开发,并研究二者的生物等效性。方法参照Cialis处方组成,采用经微粉化处理的他达拉非原料制备片剂,以溶出曲线的相似性作为评价指标,筛选处方中黏合剂浓度、片芯硬度、湿法制粒参...
关键词：他达拉非 处方工艺 体外溶出 生物等效 
布洛芬颗粒在中国健康受试者体内的人体生物等效性研究被引量：2
《食品与药品》2022年第6期481-487,共7页张迅杰 咸瑞卿 由鹏飞 巩丽萍 李春焕 赵艳霞 彭丽 石峰 
山东省重点研发计划(重大关键技术)——药物一致性评价共性关键技术研究(编号:2016ZDJS07A04)。
目的研究布洛芬颗粒剂在中国健康受试者体内的生物等效性,为一致性评价提供依据。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉试验设计,将纳入的空腹、餐后各24名健康志愿者分别随机分为2组,分别口服受试制剂和参比制剂0...
关键词：布洛芬 液相色谱串联质谱 生物等效性 人血浆 
国内外盐酸多柔比星脂质体注射液人体生物等效性研究现状及相关考虑被引量：2
《中国临床药理学杂志》2022年第16期1972-1976,共5页刘美霞 贺锐锐 
盐酸多柔比星脂质体注射液为广谱抗肿瘤药,是国内外企业仿制开发的热点品种之一。本文通过对比分析国家药品监督管理局(NMPA)、美国药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)的生物等效性研究技术指导原则要求,总结国内外已上市品种的...
关键词：盐酸多柔比星脂质体注射液 仿制药 生物等效性试验 
盐酸二甲双胍缓释片的人体生物等效性研究被引量：3
《药物评价研究》2022年第1期78-83,共6页胡朝英 郜丹 宋岩 李想 李林 唐洋明 李庆洋 张兰 
国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09101001-002-044);北京市医院管理中心“登峰”计划专项经费资助项目(DFL20190803);首都科技领军人才项目(Z191100006119017)。
目的评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性。方法采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉对照的试验设计,健康受试者每周期在空腹或餐后状态下口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂50...
关键词：盐酸二甲双胍缓释片 生物等效性 药动学 LC-MS/MS 
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