生物等效性

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生物等效性试验中的两阶段序贯设计
《中国新药杂志》2018年第13期1465-1470,共6页邓鸣 刘会臣 
参考国外相关文献,综述了生物等效性试验中两阶段序贯设计的方法、问题与优势。采用两阶段序贯设计的方法进行平均生物等效性试验,对于我国仿制药质量和疗效再评价或一致性评价的实施具有重要意义,建议我国药品监管部门尽快制定相关要求。
关键词：序贯设计 样本量 把握度 生物等效性 个体内变异 
空腹和餐后口服盐酸莫西沙星片的人体生物等效性被引量：4
《中国医院药学杂志》2017年第11期1038-1042,共5页武丽原 王晓琳 邓鸣 刘曼 刘会臣 
目的:在空腹和餐后条件下研究单次口服国产与进口盐酸莫西沙星片的生物等效性。方法:采用2制剂、2周期、2序列、随机交叉的试验设计,各24名健康男性志愿者分别在空腹和餐后服用受试制剂或参比制剂400 mg后,采用高效液相色谱-荧光检测法(...
关键词：盐酸莫西沙星 空腹 餐后 液相色谱-荧光检测法 生物等效性 
国产左乙拉西坦片的人体生物等效性试验被引量：3
《中国新药杂志》2016年第19期2234-2239,共6页邓鸣 马婧怡 孟令杰 李育巧 郭欲晓 易崇勤 刘会臣 
目的：研究在空腹和餐后条件下国产左乙拉西坦片的生物等效性,并探讨餐后给药试验的意义和样本量对试验结果的影响。方法：分别进行空腹和餐后单次给药的二交叉生物等效性试验,22名健康男性受试者口服国产左乙拉西坦片（受试制剂）或进...
关键词：左乙拉西坦 空腹 饮食 液相色谱-串联质谱联用法 生物等效性 样本量 
对窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的探讨被引量：7
《中国新药杂志》2016年第14期1626-1629,共4页邓鸣 刘会臣 
窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验越来越受到人们的关注。本文参考FDA和EMA的指导原则以及国外相关文献,探讨了窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验。采用2制剂、4周期、2序列、全重复的交叉试验设计进行平...
关键词：窄治疗指数 口服固体制剂 生物等效性 个体内变异 
基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂生物豁免被引量：14
《中国新药杂志》2016年第5期532-542,588,共12页刘曼 张文萍 张丽娜 刘会臣 
生物药剂学分类系统将药物按溶解度和渗透性分为4类,在指导新药研发和剂型设计、预测药物体内体外相关性、进行生物豁免研究等方面发挥了非常重要的作用。本文综述了基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂生物豁免所需溶解度、渗透...
关键词：生物药剂学分类系统 生物豁免 生物等效性 速释制剂 溶解度 渗透性 
对药物制剂平均生物等效性试验样本量的探讨被引量：6
《中国新药杂志》2015年第23期2692-2694,2728,共4页杨漫 杜爱华 张娅喃 孟令杰 徐娟 刘会臣 
在以药动学参数为终点的平均生物等效性试验中样本量是非常重要的,本研究综述了国内外对平均生物等效性试验样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、对试验结果的影响等问题,提出了确定平均生物等效性...
关键词：平均生物等效性 药动学 样本量 仿制药 
国产与进口头孢地尼颗粒在健康人体的生物等效性研究被引量：1
《现代药物与临床》2015年第10期1192-1197,共6页赵红娜 刘曼 王晓琳 马婧怡 张丽娜 刘敏 张丹 佟阳 刘会臣 
目的建立测定人血浆中头孢地尼的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）方法,并用于评价头孢地尼颗粒在人体的生物等效性。方法 24名健康男性受试者随机交叉单剂量口服头孢地尼颗粒受试制剂和参比制剂100 mg,采用LC-MS/MS法测定人血浆样本中头...
关键词：头孢地尼颗粒 头孢地尼 LC-MS/MS 生物等效性 
仿制药的生物不等效风险与质量一致性评价被引量：20
《中国新药杂志》2014年第24期2897-2901,共5页韩静 张丹 刘会臣 
我国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药安全性和有效性。现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。而仿制药数量众多,如何开展质量一致性...
关键词：仿制药 生物不等效风险 质量一致性评价 体外溶出 生物等效性 生物豁免 
LC-MS/MS法测定人血浆中奥拉西坦的浓度及其两种口服制剂在健康中国人体的生物等效性(英文)被引量：4
《中国新药与临床杂志》2014年第4期281-288,共8页张丹 杨漫 张娅喃 韩静 王振龙 刘会臣 
目的建立测定人血浆中奥拉西坦的LC-MS/MS法,并评价其两种口服制剂的生物等效性。方法采用随机、双周期、自身交叉试验设计,22名中国健康男性受试者于两个周期分别口服单剂量的奥拉西坦颗粒(受试制剂)和奥拉西坦胶囊(参比制剂),给药剂...
关键词：奥拉西坦 色谱法 高压液相 串联质谱法 血浆 药动学 生物等效性 
生物等效性试验中生物分析的关键问题被引量：4
《中国新药与临床杂志》2014年第3期157-163,共7页张丹 刘曼 王晓琳 刘会臣 
生物等效性试验是药品研发和评价的一个重要内容。生物等效性试验首选药动学研究的方法,药动学研究则必然涉及到生物分析,因此生物分析对于生物等效性试验具有举足轻重的作用,其结果的可靠性将直接影响生物等效性试验的质量。但我国目...
关键词：生物等效性 生物分析 分析物 
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