生物等效性

作品数：3370被引量：7169H指数：23
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盐酸小檗碱脂质纳米粒的药代动力学及生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2022年第11期1251-1254,共4页袁誉铭 徐靖鑫 张景勍 
重庆市社会事业与民生保障科技创新专项基金资助项目(cstc2017shmsA130028)。
目的研究盐酸小檗碱(BH)和盐酸小檗碱脂质纳米粒(BHLN)在大鼠体内的药代动力学及其生物等效性。方法采用溶剂蒸发法制备盐酸小檗碱脂质纳米粒,并测定其粒径与电位。将大鼠随机分组给予相同药量,于不同的时间点采集血样,用HPLC法测定血...
关键词：盐酸小檗碱 脂质纳米粒 药代动力学 生物利用度 生物等效性 
茶碱缓释片的制备及与参比制剂的体外溶出相似性评价被引量：2
《中国医药科学》2021年第23期82-85,共4页黎德南 韦伟宁 
目的阐述茶碱缓释片的制备方法及与参比制剂的释放度相似性评价。方法本研究以茶碱为原料,以羟乙基纤维素为骨架材料、十六十八醇为阻滞剂、聚维酮K30为粘合剂,滑石粉、硬脂酸镁为润滑剂,采用湿法制粒后压片的工艺,制得茶碱缓释片。参...
关键词：茶碱 缓释片 参比制剂 释放度 生物等效性 
两种塞来昔布胶囊在健康受试者中不良事件的比较
《系统医学》2021年第23期67-70,97,共5页张雪娇 左长英 鲍佳春 赵懿清 
目的比较受试制剂与参比制剂塞来昔布胶囊0.2 g在健康受试者生物等效性试验中不良事件的发生情况。方法入组2018年7—10月84例健康受试者通过在空腹或餐后状态下口服受试制剂或参比制剂塞来昔布胶囊0.2 g生物等效性试验的观察,收集并对...
关键词：塞来昔布胶囊 生物等效性试验 不良事件 
生物等效性试验中药代动力学报表自动输出的SAS实现被引量：3
《中国医药科学》2021年第22期216-218,222,共4页孟娜 张糈 胡建华 
目的为满足药物一致性评价中药代动力学(PK)参数生物等效性分析计算以及结果报表规范化自动输出。方法将SAS的数据处理功能与输出交付系统相结合,编写自动输出PK参数统计分析报表的SAS宏程序%AbeTable。结果以加拿大卫生部发布有关文件...
关键词：生物等效性试验 WinNonlin 药代动力学参数 SAS制表 
知母配方颗粒中4种成分在大鼠体内的药动学研究被引量：2
《中南药学》2021年第8期1608-1612,共5页朱琳 毛梦倩 刘亮亮 刘珏玲 
目的建立HPLC-MS/MS法同时测定大鼠血浆中新芒果苷、芒果苷、知母皂苷BⅡ和知母皂苷AⅢ的含量,并用于知母配方颗粒与饮片提取物在健康大鼠体内的药动学行为的比较。方法采用Phenomenex Kinetex C_(18)(75 mm×2.1 mm,2.6 μm)色谱柱,水(...
关键词：知母配方颗粒 HPLC-MS/MS 药动学 生物等效性 
FDA口服植物药具体产品指南对中药质量相似性/一致性评价的启发思考被引量：7
《中草药》2021年第6期1851-1857,共7页孙昱 徐敢 文海若 
国家自然科学基金资助项目(81503347);中央高校基本科研业务费专项资金资助项目(2021-JYB-XJSJJ037)。
FDA复杂仿制药的研究思路有可能为中药质量相似性/一致性评价提供参考。通过FDA首个口服植物药crofelemer的说明书了解其研究基础,结合crofelemer的等效性评价具体产品指南对中药质量一致性评价情况进行分析,跟进当前中药质量一致性评...
关键词：复杂仿制药 中药质量相似性/一致性 批间一致性 生物等效性 
阿奇霉素胶囊在中国健康人体内的生物等效性研究
《中国科技期刊数据库 医药》2020年第6期00191-00193,共3页朱炜 颜培钢 陈洋洋 李志永 
评价阿奇霉素胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康人体内的生物等效性,同时观察两制剂的安全性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期、单次给药、交叉试验设计。36例健康志愿者随机分成2组,在空腹状态分别口服阿奇霉素胶囊受试制剂和参...
关键词：阿奇霉素 生物等效性 HPLC-MS/MS 胶囊 
他克莫司缓释胶囊在肾移植受者中的应用进展
《中华器官移植杂志》2020年第1期I0003-I0003,共1页
他克莫司是肾移植术后核心基础免疫抑制剂。目前临床常用的他克莫司胶囊(商品名:普乐可复)1 d需服用2次,而他克莫司缓释胶囊(商品名:新普乐可复)1 d仅需服用1次,符合美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的生物等效性标准...
关键词：肾移植受者 普乐可复 他克莫司胶囊 缓释胶囊 生物等效性 欧洲药品管理局 免疫抑制剂 肾移植术后 
片姜黄产地加工与传统加工在痛经模型中的等效研究被引量：1
《浙江临床医学》2018年第11期1773-1775,共3页陶瑛妮 罗云云 杜伟锋 葛卫红 
国家中药标准化项目(ZYBZH-H-ZY-45);中医药行业科研专项(201507002);浙江省公益性技术应用研究计划资助项目(2015C33152);浙江中医药大学重中之重一级学科开放基金项目(2016)
目的 探讨片姜黄产地加工与传统加工在痛经模型中的等效性.方法 将清洁级雌性ICR小鼠分为正常组、模型组(雌激素诱导构造ICR小鼠痛经模型)、阳性药组[痛经宝颗粒2.6g/(kg·d)],鲜切片姜黄高剂量组[3.51g/(kg·d)]、鲜切片姜黄中剂量组[2...
关键词：片姜黄 产地鲜切加工 痛经模型 生物等效性评价 
“289品种”命运如何,我们拭目以待
《医师在线》2018年第22期9-9,共1页蔡洁明 陈丽娜(整理报道) 
7月31日,国家药监局药品审评中心仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》,针对“289基药目录”中的“国内特有品种”做出评价建议并进行征求意见。本次公开的征求意见稿对22个药...
关键词：品种 生物等效性试验 复方氢氧化铝片 消旋山莨菪碱片 联苯双酯滴丸 胶体果胶铋胶囊 一致性评价 疗效安全性 
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