生物等效性

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皮肤外用制剂物理化学和结构特性表征的要求概述
《中国医药工业杂志》2025年第3期293-302,共10页毛可阳 朱慧勇 罗华菲 蒲奎 
皮肤外用制剂,特别是局部起效的仿制药,难以采用基于药动学(PK)终点的生物等效性(BE)评估方法,而基于临床终点的等效性研究又存在成本高、操作复杂等问题,促使各监管机构致力于开发基于非临床终点的体内外替代评估方法。其中,外用制剂...
关键词：皮肤外用制剂 微观结构 物理化学和结构特性(Q3) 生物等效性 研究进展 
平行人工膜渗透模型在枸橼酸西地那非片过评仿制药生物等效性预测中的应用
《中国医药导刊》2025年第3期314-320,共7页张树栋 吴斌 吴兆伟 张喆 王琳 
北京市药品监督管理局药品监管科学行动计划(第一批)项目。
目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行...
关键词：枸橼酸西地那非片 平行人工膜渗透模型 生物等效性 仿制药 一致性评价 
氨磺必利片关键指标表征和质量评价
《中国药剂学杂志(网络版)》2025年第1期9-21,共13页聂倩兰 程刚 
目的建立仿制药氨磺必利片体外关键质量评价体系,以有效提高临床试验的通过率。方法参照《NMPA化学药物研究和评价相关指导原则》《中华人民共和国药典》(2020年版)及《英国药典》,对自研氨磺必利片及原研制剂的药物静态分布、微观结构...
关键词：氨磺必利片 关键质量特性 溶出行为 微观结构 生物等效性 
马昔腾坦片体外溶出度试验和生物等效性研究
《江苏科技信息》2024年第19期132-136,共5页徐欣 蔡轶君 张静 
针对肺动脉高压(PAH)治疗,文章探究了马昔腾坦片剂的体外溶出度与生物等效性关联,旨在确保自制制剂与参比制剂的人体内相似性。通过溶出度试验方法的深入研究,确立了不同pH溶出介质下的检测标准,以更准确地模拟胃肠道环境。自制制剂与...
关键词：马昔腾坦片 肺动脉高压 溶出曲线 生物等效性 
马昔腾坦片处方筛选及生物等效性研究
《江苏科技信息》2024年第20期131-136,共6页徐欣 蔡轶君 张静 
为了在马昔腾坦片原研处方基础上对关键功能性辅料种类或处方占比进行研究,确保自制制剂与参比制剂质量一致,生物等效性试验顺利通过。文章全面剖析原研处方,设计自制处方,确认关键功能性辅料并对其种类或用量进行考察,以溶出曲线作为...
关键词：马昔腾坦片 片剂 处方 溶出曲线 
口溶膜剂生物等效性试验研究中的受试者管理要点
《药学与临床研究》2024年第5期476-477,共2页张娟 程敏 胡彩露 张飞 
口溶膜作为一种新型口服给药系统,相较于传统口服片剂,其生物等效性临床研究实施过程面临较大挑战。本文综述在临床研究中,研究者需对受试者行为判定、服药训练及给药主观指标评价等行为进行严格且规范化的管理,以保障临床试验高质量开展。
关键词：口溶膜 生物等效性试验 受试者管理 质量 
基于硝苯地平控释片体外研究预测制剂的生物等效性
《中国药剂学杂志（网络版）》2024年第4期123-130,共8页牟聪 王东凯 
目的基于对硝苯地平控释片自制的放大样品与参比制剂的溶出结果,通过药物溶出度及渗透速率测试系统预测体内外的一致性。方法首先,对比研究了自制硝苯地平控释片与参比制剂(拜新同)的溶出曲线;再采用MacroFlux型药物溶出度及渗透速率测...
关键词：硝苯地平 控释片 溶出 渗透 体外模拟 
老化对格列吡嗪控释片中丙酮残留、体外释放和生物等效性的影响
《中国药剂学杂志（网络版）》2024年第4期143-153,共11页路珊珊 赵敏 章盼盼 薛留亮 王东凯 
目的考察了不同老化工艺对格列吡嗪控释片丙酮残留、释放曲线及人体内生物等效性的影响。方法采用气相色谱法测定丙酮残留,考察不同老化工艺对丙酮的去除效率的影响;采用高效液相色谱法检测溶出曲线,考察自研制剂的体外释放情况并与参...
关键词：格列吡嗪控释片 老化工艺 丙酮残留 释放曲线 生物等效性 
原料粒度对硝苯地平缓释片(Ⅰ)体内外等效性的影响
《中国药学杂志》2024年第7期600-604,共5页牟聪 李甜甜 林小超 吕慧敏 
目的 研究硝苯地平不同粒度对其缓释片(Ⅰ)体内外等效性的影响,并确定合适的粒度范围。方法 采用溶出f_(2)相似因子法,通过试验设计评价不同粒度分布的原料对硝苯地平缓释片(Ⅰ)溶出行为的影响,并比较放大的自研制剂与参比制剂的体外溶...
关键词：硝苯地平 缓释制剂 原料粒度分布 体外释放 生物等效性 
他达拉非口溶膜在健康志愿者体内的药物动力学及相对生物利用度
《中国医药工业杂志》2024年第3期392-396,共5页王柳 韩胜男 彭辉 童妹 朱刚直 何小爱 
考察了国产他达拉非(1)口溶膜在中国健康男性志愿者体内的药物动力学特征及其相对于1片的生物利用度。空腹试验采用随机、开放、三周期、双重拉丁方交叉试验设计,36名健康志愿者按1∶1∶1随机接受1口溶膜(不饮水)、1口溶膜(饮水)或1片(...
关键词：他达拉非 口溶膜 药物动力学 生物等效性 健康志愿者 
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