生物等效性评价

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酮咯酸氨丁三醇片仿制药与原研药的生物等效性评价
《中南医学科学杂志》2023年第1期65-68,共4页蔡颖 黄红谦 韦传姑 
海南省新药临床评价技术平台建设(2020ZX09201029)。
目的探讨酮咯酸氨丁三醇(KT)片仿制药(受试剂)与原研药(参比剂)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉对照试验,80例健康志愿者均分为空腹组和餐后组,均口服受试剂或参比剂。采用高效液相色谱法检测不同时间血浆KT...
关键词：酮咯酸氨丁三醇片 药代动力学 生物等效性 安全性 
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康中国人中的药代动力学研究和生物等效性评价被引量：8
《中国临床药理学杂志》2021年第22期3139-3143,共5页李玲珺 陶蕾 李弘扬 魏峻 蔡宝乐 马鹏程 阚敏 高倩倩 
目的研究奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康人体的药代动力学和相对生物利用度,并以原研奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂为参比制剂,进行生物等效性评价。方法用单中心、随机、两周期、两交叉、自身对照试验设计,分别入组40例受试者,Ⅰ组交叉口...
关键词：奥美拉唑 药代动力学研究 生物等效性评价 
三叶青藤叶配方颗粒大鼠体内药代动力学生物等效性评价被引量：9
《药物分析杂志》2020年第11期2017-2032,共16页谢平 余文静 陈丹 刘秀棉 洪丽婷 熊朝栋 
福建省科技引导性项目(2019Y0037);福建省中医药科技项目(2017FJZYZY202);福建省科技计划项目(2010Y2004)。
目的:研究建立同时测定大鼠血浆中三叶青藤叶配方颗粒5个效应组分的UPLC-MS定量分析方法,比较配方颗粒与汤剂在大鼠体内的药动学特性及生物等效性。方法:运用超高效液相色谱-质谱联用分析(UPLC-MS/MS)法,建立同时测定三叶青藤叶配方颗粒...
关键词：三叶青藤叶配方颗粒 汤剂 药动学 等效性试验 新绿原酸 绿原酸 荭草苷 异荭草苷 异荭草苷-2′-O-鼠李糖苷 
药代动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展被引量：6
《中国临床药理学与治疗学》2020年第11期1295-1308,共14页张继胜 黄凯 储楠楠 贺晴 
无锡市新药及医疗器械临床研究及评价公共服务平台(GGFWPT2019)。
经口吸入制剂在哮喘和慢性阻塞性肺疾病的药物治疗中有着举足轻重的地位和极大的临床需求。开发与原研药具有相同的有效性、安全性且更为经济的国产仿制药,有助于解决药品的可及性问题,也能极大减轻国家的公共卫生负担。经口吸入制剂是...
关键词：经口吸入制剂 生物等效性 药代动力学 药品监管机构 
高效液相色谱法测定人血浆中奥沙普秦的浓度及其生物等效性评价
《中南药学》2019年第12期2048-2051,共4页张娟利 王茂湖 丁莉坤 高晓华 宋薇 张迪 杨林 文爱东 
目的建立人血浆中奥沙普秦浓度的HPLC测定方法,并评价奥沙普秦的药动学特征及2种奥沙普秦的生物等效性。方法22名男性健康受试者分别单剂量交叉口服受试和参比制剂各0.4 g,采用HPLC法测定人血浆中奥沙普秦的药物浓度,利用Winnonlin 7.0...
关键词：奥沙普秦 高效液相色谱法 药代动力学 生物等效性 
国产盐酸丁咯地尔片人体药代动力学和生物等效性评价
《中国医药指南》2013年第5期445-446,共2页侯雪梅 谭伟 胡海棠 
目的建立了人血浆中丁咯地尔含量的高效液相色谱法,考察了国产与进口盐酸丁咯地尔片的人体药动学,并进行了生物等效性评价。方法 20名健康志愿者随机交叉单剂量口服两种片剂各300mg,采用反相HPLC测定血药浓度。结果国产和进口盐酸丁咯...
关键词：盐酸丁咯地尔 RP-HPLC 药物动力学 生物等效性 
头孢克洛胶囊人体药代动力学和生物等效性评价被引量：6
《中国药业》2011年第23期6-8,共3页戴青 陈勇川 夏培元 唐敏 向荣凤 熊丽蓉 
目的考察国产头孢克洛胶囊与参比制剂在健康人体内的生物等效性。方法采用高效液相色谱法测定血浆中头孢克洛的质量浓度,通过对20名男性健康受试者单次交叉口服750 mg头孢克洛的受试制剂和参比制剂,计算其药物动力学参数及相对生物利用...
关键词：头孢克洛 高效液相色谱法 血浆 生物等效性 
加替沙星胶囊的药代动力学及生物等效性评价被引量：4
《中国医药导报》2011年第9期36-37,共2页苏冀红 李奇矩 
目的:评价加替沙星胶囊在健康男性体内的药代动力学和生物等效性。方法:40例健康男性试验者随机平分为两组,分别口服国产与进口加替沙星胶囊试验制剂或参比制剂,采用高效液相色谱法测定血浆中加替沙星的浓度,计算主要药代动力学参数,评...
关键词：加替沙星胶囊 高效液相色谱法 药代动力学 生物等效性 
比卡鲁胺片的相对生物利用度及生物等效性评价被引量：1
《光谱实验室》2010年第4期1254-1259,共6页李丹妮 孟祥军 赵春杰 
采用同体交叉试验方法,对天津新新制药厂提供的比卡鲁胺片(受试制剂)与德国AstraZeneca公司进口的比卡鲁胺片(参比制剂)在健康人体内的生物等效性进行评价。18名健康志愿者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂,应用高效液相色谱法测定血...
关键词：比卡鲁胺 高效液相色谱法 药代动力学 相对生物利用度 生物等效性 
加替沙星胶囊的药代动力学及生物等效性评价被引量：2
《中国医药导报》2010年第1期56-57,共2页姜洪涛 
目的:研究两种加替沙星药剂的药代动力学参数,同时评估两者的生物等效性。方法:采用随机交叉,将36例男性健康志愿者随机分为两组,分别单剂量口服加替沙星胶囊400mg(国产)和加替沙星片400mg(进口),以高效液相色谱法测定受试者服药后血浆...
关键词：加替沙星 药代动力学 生物等效性 
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