生物等效性研究

作品数：1502被引量：3116H指数：15
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利奈唑胺片在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：1
《中国临床药理学杂志》2022年第11期1227-1231,共5页赵彩芸 吕媛 魏敏吉 崔洪 张朴 夏亚红 田继红 马雁 刘燕 王茜 吴景 王雅泰 潘梅 
目的评价2种利奈唑胺片在中国健康受试者的生物等效性。方法按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双周期、交叉研究设计方法,随机交叉单次口服利奈唑胺片受试制剂与参比制剂600 mg,空腹状态下28例受试者完成试验,餐后状态下2...
关键词：利奈唑胺片 中国健康受试者 生物等效性 
盐酸曲美他嗪缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：1
《中国临床药理学杂志》2021年第12期1483-1486,1490,共5页赵彩芸 吕媛 魏敏吉 崔洪 张朴 夏亚红 田继红 裴莹子 产运霞 赵晓 马雁 刘燕 王茜 吴景 王雅泰 
目的评价盐酸曲美他嗪缓释片仿制药与原研药在中国健康受试者空腹和餐后条件下给药的生物等效性与安全性。方法按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双周期、交叉研究设计,共纳入47例(空腹试验23例,餐后试验24例)成年男性和...
关键词：盐酸曲美他嗪缓释片 中国健康受试者 生物等效性 
盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者生物等效性研究被引量：5
《中国临床药理学杂志》2020年第11期1562-1566,共5页赵彩芸 吕媛 魏敏吉 崔洪 张朴 夏亚红 田继红 马雁 刘燕 王茜 吴景 王雅泰 
目的评价2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者的生物等效性。方法按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉设计。空腹和餐后条件下各入组32名健康受试者,随机交叉单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂0.5 g,用L...
关键词：盐酸二甲双胍缓释片 生物等效性 药代动力学 空腹和餐后 LC-MS/MS 
重复生物等效性试验中Ⅰ类错误控制方面的考虑
《中国临床药理学杂志》2019年第8期808-811,共4页魏敏吉 崔洪 张朴 
在生物等效性(BE)研究中,因多种原因,会经常遇到重复BE研究的问题。对这类情况如何进行BE统计分析,目前并没有指导原则可以参考。本文基于2阶段统计分析的原理,对不同情况下,重复BE研究中α值(Ⅰ类错误)的消耗问题进行了探讨,并给出了...
关键词：生物等效性 重复生物等效性研究 Ⅰ类错误 α值消耗 
参比制剂标定的生物等效性研究例数估算被引量：1
《中国临床药理学杂志》2019年第3期200-202,共3页魏敏吉 张朴 单爱莲 冀希炜 
目的对高变异药物,在进行参比制剂标定的生物等效性试验(RSABE)设计时,就例数的选择提供一种估算方法。方法建立了数据模拟的方法,按照参比制剂标定的计算方法,估算在不同几何均值比值(GMR)、个体内变异(CVw)的情况下,达到一定的把握度...
关键词：高变异药物 参比制剂标定的平均生物等效性 样本量 把握度 
瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：4
《中国临床药理学杂志》2019年第4期381-384,共4页赵彩芸 吕媛 魏敏吉 崔洪 张朴 夏亚红 田继红 马雁 刘燕 王茜 吴景 王雅泰 裴莹子 耿玉先 
目的评价2种瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性(BE)。方法用单剂量、开放、随机、双周期交叉设计。32名健康受试者随机分为2组,单次空腹口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂与参比制剂10 mg,另32名健康受试者随机分为2组,单次餐后口...
关键词：瑞舒伐他汀钙片 生物等效性 药代动力学 空腹和餐后 LC-MS/MS 
磷酸西格列汀片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：1
《中国临床药理学杂志》2019年第3期271-275,共5页赵彩芸 吕媛 魏敏吉 崔洪 张朴 夏亚红 田继红 马雁 刘燕 王茜 吴景 王雅泰 
目的评价2种磷酸西格列汀片在中国健康受试者的生物等效性。方法用单剂量、开放、随机、双周期交叉设计。24例健康受试者随机分为2组,单次空腹口服磷酸西格列汀片受试制剂或参比制剂100 mg,另24例健康受试者随机分为2组,单次餐后口服磷...
关键词：磷酸西格列汀片 生物等效性 药代动力学 空腹和餐后 
平均生物等效性研究中样本量和把握度估算方法比较被引量：2
《中国临床药理学杂志》2017年第22期2291-2294,共4页魏敏吉 贺锐锐 张朴 赵彩芸 吕媛 
目的对平均生物等效性研究中样本量和把握度的不同估算方法进行比较。方法列出目前常用的几种估算样本量和把握度方法及其计算原理,通过实例进行样本量估算和把握度计算。结果不同估算方法提供了近似的结果。结论查表和简单计算的方法...
关键词：平均生物等效性 样本量 把握度 
阿莫西林/克拉维酸两种口服制剂在健康人体的生物等效性研究被引量：8
《中国临床药理学杂志》2016年第18期1684-1688,共5页魏敏吉 张慧琳 孙培红 周颖 刘玉旺 孙炳辉 赵东方 
目的研究阿莫西林/克拉维酸干混悬剂和片剂与其相应参比药品的生物等效性。方法用单中心、随机、双周期、双交叉试验设计,分2个试验进行,均按体重指数分层随机均分为2组,其中阿莫西林/克拉维酸干混悬剂生物等效性试验(试验1)受试者分别...
关键词：阿莫西林 克拉维酸 干混悬剂 片剂 生物利用度 生物等效性 高效液相色谱法 
多剂量口服硝苯地平控释片的人体药动学及生物等效性研究被引量：5
《中国现代应用药学》2009年第11期924-928,共5页周新腾 魏敏吉 石晓东 张明 张朴 姜斯博 
目的以聚维酮／共聚维酮替代聚氧乙烯作为促渗透聚合物制备新型渗透泵型硝苯地平控释片，研究多剂量口服硝苯地平控释片的人体药动学特点，计算相对生物利用度，并评价该制剂的生物等效性。方法入选的24名男性健康受试者随机交叉给药，...
关键词：硝苯地平控释片 LC—MS/MS 连续给药 药代动力学 生物等效性 
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