生物等效性研究

作品数：1502被引量：3116H指数：15
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马昔腾坦片处方筛选及生物等效性研究
《江苏科技信息》2024年第20期131-136,共6页徐欣 蔡轶君 张静 
为了在马昔腾坦片原研处方基础上对关键功能性辅料种类或处方占比进行研究,确保自制制剂与参比制剂质量一致,生物等效性试验顺利通过。文章全面剖析原研处方,设计自制处方,确认关键功能性辅料并对其种类或用量进行考察,以溶出曲线作为...
关键词：马昔腾坦片 片剂 处方 溶出曲线 
马昔腾坦片体外溶出度试验和生物等效性研究
《江苏科技信息》2024年第19期132-136,共5页徐欣 蔡轶君 张静 
针对肺动脉高压(PAH)治疗,文章探究了马昔腾坦片剂的体外溶出度与生物等效性关联,旨在确保自制制剂与参比制剂的人体内相似性。通过溶出度试验方法的深入研究,确立了不同pH溶出介质下的检测标准,以更准确地模拟胃肠道环境。自制制剂与...
关键词：马昔腾坦片 肺动脉高压 溶出曲线 生物等效性 
他达拉非片的制备及人体生物等效性研究
《今日药学》2023年第4期268-272,310,共6页王征 黄小宏 钟雅妮 
目的以Cialis(20 mg)为参比制剂进行他达拉非片处方工艺开发,并研究二者的生物等效性。方法参照Cialis处方组成,采用经微粉化处理的他达拉非原料制备片剂,以溶出曲线的相似性作为评价指标,筛选处方中黏合剂浓度、片芯硬度、湿法制粒参...
关键词：他达拉非 处方工艺 体外溶出 生物等效 
枸橼酸托法替布片的质量评价与生物等效性研究被引量：2
《华西药学杂志》2023年第1期17-20,共4页和芳 朱丽璇 马莎 俞娟 左大辰 
云南省基础研究计划昆医联合专项(202001AY070001-121)。
目的 探究国产与原研枸橼酸托法替布片的质量及两者生物利用度的差异,为国家药品集中采购政策提供参考。方法 对两厂家生产的枸橼酸托法替布片的质量标准进行对比,并比较其性状、UV、HPLC、有关物质、水分、溶出度、含量均匀度、含量、...
关键词：枸橼酸托法替布 质量对比 生物等效性 集中采购 血药浓度 生物利用度 有关物质 溶出度 
贴剂与贴膏剂生物等效性研究方案设计及关键点被引量：2
《中南药学》2022年第11期2455-2462,共8页李艳 李晓洁 王秀英 汤博凯 安雅翾 刘亚利 
贴剂与贴膏剂,尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点,但国家药品监督管理局(NMPA)对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性(BE)试验指导原则。美国食品药品监督管理局(FDA)发布了28个贴剂与贴膏剂的特定药物BE指南,通过分析...
关键词：贴剂 贴膏剂 生物等效性研究 药代动力学 
特殊制剂体外群体生物等效性研究案例分析被引量：2
《中国医院药学杂志》2022年第19期2028-2033,共6页潘琦 石友权 胡大裕 郑恒 
目的:采用体外群体生物等效性评价方法评估4种特殊制剂的等效性。方法:对国内外指南中关于群体生物等效性的内容进行总结,选择混合标度法,针对不同制剂,主要考察粒径参数、给药装置等体外测量数据参数,将指南中的公式和方程运用于2种吸...
关键词：吸入制剂 纳米注射剂 体外群体生物等效性 粒径分布 递送速率 
经口吸入药物生物等效性研究的科学基础与法规挑战被引量：3
《中国医药工业杂志》2021年第9期1131-1141,共11页周璇 喻勇 侯曙光 
经口吸入药物制剂属于药物与装置组合的产品,是治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸系统疾病的首选药物。吸入药物的研发不仅具有技术挑战,欧美法规要求也存在争论和差别。本文从体外药学研究、体内药代动力学(PK)研究和药效学(PD)...
关键词：吸入药物 肺部递送 生物等效性 法规要求 
FDA对吸入粉雾剂的体内外生物等效性研究介绍被引量：12
《中国食品药品监管》2019年第6期22-29,共8页贺锐锐 李丽 杨进波 
吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式。常见的吸入给药制剂包括:定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI,又分为口腔气雾剂、鼻腔气雾剂)、吸入粉雾剂(dry powder inhaler,DPI,又称干粉吸入剂)、吸入溶...
关键词：吸入粉雾剂 生物等效性研究 
溴吡斯的明新型复合物纳米乳在大鼠体内药代动力学及生物等效性研究
《重庆医科大学学报》2018年第9期1187-1189,共3页袁誉铭 郭绮 陈学梁 曾梅 向晓燕 张景勍 
重庆市科委资助项目(编号:cstc2015jcyj BX0027)
目的:研究溴吡斯的明(pyridostigmine bromide,PB)和水包油的溴吡斯的明新型复合物纳米乳(pyridostigmine bromide novel phospholipids complex nanoemulsion,PPCN)在大鼠体内的药代动力学,比较两者相对生物利用度和生物等效性。方法:...
关键词：溴吡斯的明 纳米乳 药代动力学 生物利用度 生物等效性 
孟鲁司特钠口腔崩解片的制备及比格犬体内生物等效性研究被引量：3
《中国药学杂志》2018年第13期1088-1092,共5页何朝星 何函星 王影 王晓晖 杜青 
国家科技重大专项资助(2014ZX09507001)
目的制备孟鲁司特钠口腔崩解片,进行比格犬体内生物等效性研究。方法粉末直接压片法制备口腔崩解片,通过正交试验结果确定最优处方。采用HPLC-荧光检测法测定比格犬体内血药浓度。结果口腔崩解片的优化处方为孟鲁司特钠10.4 g,微晶纤维...
关键词：孟鲁司特钠 口腔崩解片 正交试验 生物等效性 
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