生物等效性研究

作品数：1502被引量：3116H指数：15
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磷酸奥司他韦干糖浆在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2025年第5期706-711,共6页刘娴 秦如斋 成玘 陈学义 易德平 黄和意 谢志红 叶丽卡 段炼 
广州市科技计划重点研发计划基金资助项目(202103000024);广东省医学科学技术研究基金资助项目(B2023146)。
目的研究磷酸奥司他韦干糖浆在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价受试制剂(T)和参比制剂(R)在空腹和餐后条件下的生物等效性及安全性。方法采用随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉的试验设计,空腹组和餐后组分别入组36...
关键词：磷酸奥司他韦干糖浆 生物等效性 药代动力学 安全性 液相色谱-质谱法 
盐酸度洛西汀肠溶片在中国健康受试者体内的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2025年第4期533-537,共5页张真 章秀锦 钟平 朱文玲 刘剑锋 
目的评价国产制剂盐酸度洛西汀肠溶片和原研制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性。方法用随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计,空腹试验40例、餐后试验48例健康受试者,单剂量口服盐酸度洛西汀受试制剂和参比...
关键词：盐酸度洛西汀肠溶片 中国健康受试者 生物等效性 高效液相色谱串联质谱法 
盐酸溴己新颗粒与盐酸溴己新细粒在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2025年第4期538-542,共5页赵丰丽 石盼盼 刘晓珏 杨琳 张嵩 张对良 徐卫国 周文超 
目的评价国产盐酸溴己新颗粒剂和进口盐酸溴己新细粒剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。方法用单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉研究设计,空腹与餐后试验各纳入中国健康受试者48例...
关键词：盐酸溴己新 健康受试者 药代动力学 高效液相色谱-质谱联用法 生物等效性 
孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2025年第4期543-547,共5页史丽萍 刘芳 张军 殷俊刚 俞景梅 王可莉 邹冲 
目的评价孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的生物等效性。方法用单中心、单剂量、双周期、随机、开放、自身交叉设计的研究设计。每周期空腹或餐后条件下单次口服孟鲁司特钠咀嚼片5 mg。用液相色谱-质谱法测定...
关键词：孟鲁司特钠咀嚼片 药代动力学 生物等效性 临床试验 
丙泊酚乳状注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2025年第1期86-90,共5页孙守飞 李文馨 董江涛 张静 杨艳皎 刘瑞霞 
目的评价丙泊酚乳状注射液在中国健康受试者中的药代动力学和药效学,并考察丙泊酚脂肪乳注射液受试制剂和参比制剂在健康人体的生物等效性。方法本研究用单剂量、两周期、双交叉空腹试验设计。入组的32例健康受试者以30μg·kg-1·min-...
关键词：丙泊酚乳状注射液 药代动力学 药效学 生物等效性 
普瑞巴林胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2024年第24期3621-3625,共5页许浩云 伊金玲 林伊莉 熊文刚 刘剑锋 
目的通过空腹及餐后条件下普瑞巴林胶囊在健康受试者体内的药代动力学临床研究,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法空腹入组24例健康受试者;餐后试验入组24例健康受试者,用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计,...
关键词：普瑞巴林胶囊 超高效液相色谱-串联质谱法 药代动力学 生物等效性 
盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2024年第23期3444-3448,共5页邵一珉 姚军 李君 王碧坤 徐文振 徐英 张俊清 
目的评价盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)单次给药与盐酸二甲双胍片2次给药在健康受试者中的生物等效性。方法用双周期、开放、自身交叉对照试验设计,10例健康受试者首先接受受试制剂[盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)]2.0 g顿服,经过7 d洗脱期后,再接受...
关键词：盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ) 生物等效性 药代动力学 健康受试者 
仿制药生物等效性研究国际协调的现状
《中国临床药理学杂志》2024年第23期3516-3520,共5页李逸云 袁利佳 
本文介绍了仿制药注册技术要求的国际协调情况及重大改进。各国生物等效性指导原则存在差异,为了促进仿制药国际互认,各国监管机构通过国际协调组织平台推进技术互认,在空腹及餐后生物等效性试验方面取得了重大进展,将在保证高质量的前...
关键词：生物等效性 空腹试验 餐后试验 国际协调 
克立硼罗软膏在健康受试者中的生物等效性研究
《现代药物与临床》2024年第12期3086-3093,共8页刘伟 赖建明 于文雪 焦育红 陈桂玲 张晶波 
目的比较克立硼罗软膏受试制剂与参比制剂在健康受试者中单次局部外用后的生物等效性。方法采用随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉设计。受试者于每周期在空腹状态下单次局部外用克立硼罗软膏受试制剂或参比制剂4 g(约5 mg/cm^(2))...
关键词：克立硼罗软膏 克立硼罗 药动学 生物等效性 HPLC-MS/MS 
尼美舒利分散片在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2024年第21期3142-3146,共5页林柏炀 胡荣 张望刚 严静 
目的比较尼美舒利分散片(受试制剂)和尼美舒利片(参比制剂)两制剂在中国健康受试者中的药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性。方法本试验用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的试验设计,纳入空腹组和餐后组各28例健康受试...
关键词：尼美舒利分散片 生物等效性 安全性评价 液相色谱-串联质谱法 
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