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作品数：1599被引量：1079H指数：12
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相关领域：医药卫生经济管理更多>>
相关作者：佟利家李慧芬田晓娟赵洪静白鸿更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品审评中心北京市药品审评中心中国药科大学更多>>
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对当前药品标准复核检验的几点理解被引量：3
《中国新药杂志》2018年第8期870-873,共4页许鸣镝 杨东升 南楠 马玲云 牛剑钊 邹健 
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2017ZX09101001):药物一致性评价关键技术与标准研究
药品标准在药品质量监管和质量控制中均起到十分关键的作用。药品标准的产生、制定和认可过程中,复核检验作为一种重要的技术手段发挥着非常重要的支撑作用。当前,随着药品审评审批制度改革的不断深化,各项改革文件不断出台,部分法律法...
关键词：质量标准 复核检验 药品注册管理办法 
关于进口单克隆抗体类生物治疗产品注册检验资料规范性的思考被引量：2
《中国新药杂志》2015年第16期1838-1842,1855,共6页陈玉琴 刘春雨 郭玮 王兰 高凯 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2014ZX09304311-001;2012ZX09304010)
单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。分析近几年进口单抗类产品的检验报送量数据可以看出,自2012年以来,进口临床注册及多中心临床注册单抗类产品送检量出现迅速倍增,抗体药物研发与注册的迅猛发展,无疑对进...
关键词：单克隆抗体 抗体类生物治疗药物 药品注册管理办法 进口药品注册检验指导原则 
中药注册管理的历史沿革及现状分析被引量：9
《中成药》2014年第7期1509-1512,共4页陶晶 操玮 陆巍 
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2010ZX09401-301-平台)
探讨我国中药研发和注册管理的发展趋势,分析目前中药注册管理可能遇到的问题,为中药注册管理相关工作提供参考依据。通过追溯我国中药注册政策的历史演变,从药品注册审批视角剖析近年来我国中药注册获批率低的原因,探讨中药研发和注册...
关键词：中药 注册管理 历史沿革 现状 
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